PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka ekvivalent aclidinium 322 μg. To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 μg, což je
ekvivalent aclidinium 343 μg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a se zeleným
dávkovacím tlačítkem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých
pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve. Pokud se však blíží doba následující
dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Starší populace
Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících v indikaci CHOPN.
Způsob podání
Inhalační podání.
Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat
jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve. Je důležité poučit pacienty, aby si
pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Návod k použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Paradoxní bronchospasmus:
Podávání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus. Dojde-li k tomu, je nutno
léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Zhoršení onemocnění:
Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu
bronchospasmu, tj. jako záchranný lék. Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby
aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné
léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
Vliv na kardiovaskulární systém:
Při použití přípravku Bretaris Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali
během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních
měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během
posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA
v klinických studiích jsou omezené zdravotní stavy.
Anticholinergní účinky:
Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém
měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům se aklidinium-bromid musí používat s opatrností
u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty nebo s obstrukcí krčku močového měchýře nebo
s glaukomem s uzavřeným úhlem nepravděpodobný
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý
přípravek používat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika
nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, inhalačně podávaný
aklidinium-bromid byl používán současně s jinými léčivými přípravky na CHOPN včetně
sympatomimetických bronchodilatancií, methylxanthinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů
bez klinických známek lékových interakcí.
Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických
dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty
P-glykoproteinu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je
maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Kojení
Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Studie na
zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do
mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo
přerušit/vyloučit podávání přípravku Bretaris Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě
a prospěchu léčby pro matku.
Fertilita
Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální
expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aklidinium-bromid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Výskyt bolesti hlavy,
závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy nosohltanu
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Četnosti přiřazené níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých počtech výskytů
nežádoucích účinků přípravku Bretaris Genuair 322 μg 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN
léčených přípravkem Bretaris Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Preferovaný termín Četnost
Infekce a infestace Sinusitida Časté
Zánět nosohltanu Časté
Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Vzácné
Angioedém Není známo
Anafylaktická reakce Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Závrať Méně časté
Poruchy oka Rozmazané vidění Méně časté
Srdeční poruchy Tachykardie Méně časté
Palpitace Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Kašel Časté
Dysfonie Méně časté
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Pocit na zvracení Časté
Sucho v ústech Méně časté
Zánět sliznice ústní dutiny Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Méně časté
Svědění Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest Retence moči Méně časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
Nicméně zdravým subjektům byly inhalačně podány jednorázové dávky až 6 000 μg
aklidinium-bromidu bez celkových anticholinergních nežádoucích účinků. Dále nebyly pozorovány
žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky po 7denním podávání až 800 μg aklidinium-bromidu
dvakrát denně zdravým subjektům.
Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké
biologické dostupnosti při perorálním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus
inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Mechanismus účinku
Aklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů anticholinergníchlokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje
bronchodilataci. Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na
dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
Aklidinium-bromid se rychle odbourává v plazmě, takže úroveň celkového anticholinergního účinku
je nízká.
Farmakodynamické účinky
Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné
zlepšení funkce plic 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce oproti výchozímu stavu o 124-133 mlpodání dávky, přičemž průměr maximálního zlepšení FEV1 vzhledem k výchozímu stavu byl
227-268 ml
Elektrofyziologie srdce
Při podávání aklidinium-bromidu subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT Fridericia nebo Bazett, nebo individuální
Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Bretaris Genuair na srdeční
rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů
Klinická účinnost a bezpečnost
Program klinického hodnocení přípravku Bretaris Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených
přípravkem Bretaris Genuair 322 μg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem
kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 μg dvakrát denně
v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii. Účinnost byla hodnocena měřením
funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané
onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací. V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl
přípravek Bretaris Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté
léčebné fáze.
Bronchodilatace
V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Bretaris Genuair 322 μg dvakrát
denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční
léčby. Po 6 měsících léčby bylo průměrné zlepšení ráno před podáním dávky Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Bretaris Genuair v 3měsíční studii.
Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků
Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti Transition Dyspnoea Index [TDI]podle St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]o zlepšení příznaků po 6 měsících léčby přípravkem Bretaris Genuair.
Proměnná Léčba Zlepšení oproti placebu p-hodnota Bretaris Genuair Placebo
TDI
Procento pacientů, kteří dosáhli
MCIDa 56,9 45,1,68násobnéc zvýšení
pravděpodobnosti 0,Průměrná změna oproti
výchozímu stavu 1,9 0,9 1,0 jednotky <0,SGRQ
Procento pacientů, kteří dosáhli
MCIDb 57,3 41,1,87násobnéc zvýšení
pravděpodobnosti <0,Průměrná změna oproti
výchozímu stavu -7,4 -2,8 -4,6 jednotky <0,a Minimální klinicky významný rozdíl nejméně o 1 jednotku.
b MCID nejméně – 4 jednotky změny SRGO.
c Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání
s pacienty léčenými placebem Bretaris Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN noční i časně ranní příznaky.
Sdružená analýza účinnosti na základě výsledků 6měsíční a 3měsíční placebem kontrolované studie
ukázala statisticky významné snížení četnosti středně závažných a závažných exacerbací léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo končících hospitalizacídvakrát denně v porovnání s placebem
Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti po dobu až 3 roky
Účinek aclidinium- bromidu na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními
skupinami u 3630 dospělých pacientů ve věku 40 až 91 let se středně těžkou až těžkou CHOPN
léčených po dobu až 36 měsíců. 58,7 % pacientů byli muži a 90,7 % byli běloši, s průměrnou
hodnotou FEV1 47,9 % predikované hodnoty po bronchodilataci a průměrným CAT Assessment Testonemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory. 59,8 % pacientů mělo v posledních
12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN. Přibližně 48 % zařazených
pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu;
cerebrovaskulární onemocnění chorobu nebo klaudikaci
Studie byla navržena jako „event-driven” a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod
MACE pro primární analýzu bezpečnosti. Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili
do sledovací fáze po léčbě. Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii. Medián
trvání léčby ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp.
rok. Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem,
byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován
jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt
myokardu příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání
s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, 1,23
Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku
léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti. U pacientů léčených
přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem
statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby
v prvním roce ve srovnání s placebem
Ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení
doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu. Pacienti ve
skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace [0,73; 0,92], p < 0,001
Tolerance zátěže
Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek
Bretaris Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání
s placebem o 58 sekund Bretaris Genuair statisticky významně snížil klidovou plicní hyperinflaci [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduální objem [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396,
0,079; p=0,004]dyspnoi během zátěže
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Bretaris Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se
dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů
s CHOPN. Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné
aklidinium, je velmi nízký – méně než 5 %.
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku
u pacientů s CHOPN po dávce 400 μg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml. Ustálených
plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Distribuce
Celková depozice aklidinium-bromidu v plicích, inhalovaného z inhalátoru Genuair, byla průměrně
30 % odměřené dávky.
Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji
odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu
v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro
alkoholové metabolity. Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Biotransformace
Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty
alkoholu a kyseliny karboxylové. K hydrolýze dochází chemickými enzymatickými pochody působením esteráz, přičemž butyrylcholinesteráza je hlavní humánní esteráza
účastnící se hydrolýzy. Plazmové koncentrace kyselinových metabolitů jsou přibližně 100krát vyšší
než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné účinné látky po inhalaci.
Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a
presystémové hydrolýze.
Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci
aklidinium-bromidu.
Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají
inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 esteráz aklidinium-bromid ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Eliminace
Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů
s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 μg dvakrát denně
Po intravenózním podání 400 μg radioaktivně značeného aklidinium-bromidu zdravým subjektům
bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid. Až 65 % dávky bylo
eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Po inhalaci 200 μg a 400 μg aklidinium-bromidu zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla
exkrece nezměněného aklidinium-bromidu močí velmi nízká a pohybovala se kolem 0,1 % podané
dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý
význam.
Linearita/nelinearita
Aklidinium-bromid v terapeutickém rozsahu vykazoval kinetickou linearitu a časově nezávislé
farmakokinetické chování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví
podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let. Proto není třeba žádné úpravy
dávky pro starší pacienty s CHOPN.
Pacienti s poruchou funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že
aklidinium-bromid je metabolizován hlavně chemickým a enzymatickým štěpením v plazmě, je málo
pravděpodobné, že dysfunkce jater ovlivní systémovou expozici. U pacientů s poruchou funkce jater
proto není třeba nijak upravovat dávku.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl farmakokinetických parametrů mezi subjekty s normální
funkcí ledvin a s poruchou funkce ledvin. Proto není třeba žádné úpravy dávky ani další monitorování
pacientů s CHOPN, kteří mají poruchu funkce ledvin.
Rasa
Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná
u japonských a bělošských pacientů.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid působí lokálně v plicích a v plazmě je rychle metabolizován,
neexistuje přímý vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky v neklinických studiích, týkající se kardiovaskulárních parametrů u psůžlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztrátydostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém
použití.
Nízká toxicita pozorovaná v neklinických studiích toxicity je zčásti způsobena rychlou metabolickou
přeměnou aklidinium-bromidu v plazmě a nedostatkem významné farmakologické aktivity hlavních
metabolitů. Bezpečnostní limity systémové expozice u osob s dávkou 400 μg dvakrát denně
v porovnání s hladinou bez pozorovaných nežádoucích účinků představoval 7násobek až 73násobek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Použít do 90 dnů po otevření sáčku.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu,
polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli. Má bílou
barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý
snímatelným zeleným ochranným krytem. Inhalátor se dodává v obalu z vrstveného plastu, uložený
v kartonové krabičce.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Návod k použití
Příprava
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Obrázek A
Kontrolní okénko
Červená = potvrzuje správné
provedení inhalace
Zelené tlačítko Indikátor dávek
Náustek
Ochranný
kryt
Kontrolní okénko
Zelená = inhalátor připraven
k použití
Před použitím:
abc
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko
Obrázek C
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo
nahoru
Obrázek D
1.4 Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka
Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že zelené tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte.
1.5 Uvolněte zelené tlačítko
Stiskněte zde a
tahem sejměte
kryt
ČERVENÁ
Zkontrolujte
otvor náustku
Ujistěte se, že jste uvolnil
Obrázek E Obrázek F
Zastavte se a zkontrolujte:
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené
Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Viz „KROK 2: Inhalace léčivého přípravku“
Obrázek G
ZELENÁ
Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené
Obrázek H
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7.. Nenaklápějte.
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek
Během inhalace nedržte zelené tlačítko stisknuté.
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve
vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte.
Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil
2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé
chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte
inhalaci.
Zastavte se a zkontrolujte:
2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené inhalovali léčivý přípravek správně.
Obrázek K
Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené
Obrázek L
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhalovalléčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomnělzelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhalovalopakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnilpřes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebylsvého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
ČERVENÁ
Obrázek M
Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte
kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
• Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek
v závislosti na velikosti balení.
• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu
pohybuje k dalšímu číslu
Kdy máte dostat nový inhalátor?
Nový inhalátor máte dostat:
• jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží
poslední dávka • jestliže je inhalátor prázdný
Obrázek N
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovaljste poslední dávku dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Indikátor dávek
Červený pruhovaný
pás
Indikátor dávek se pomalu pohybuje
od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10,
0.
Obrázek O
Jak inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým
kapesníkem.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Tlačítko je
zamčené
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona
Španělsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Systém farmakovigilance
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance
uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále
po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené
v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené
registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé
přípravky
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní
léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou
zprávou o bezpečnosti
Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
• jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace
bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
• do 60 dní po dosažení důležitého milníku rizik• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Popis Termín splnění
Předloží výsledky odsouhlasené poregistrační studie bezpečnosti
a navržených cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti
s CHOPN, kteří užívají aklidinium podle protokolu schváleného
PRAC.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium
322 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také laktózu.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
inhalátor obsahující 30 dávek
inhalátor obsahující 60 dávek
inhalátory po 60 dávkách
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
Covis
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/781/001 30 dávek
EU/1/12/781/002 60 dávek
EU/1/12/781/003 3 inhalátory po 60 dávkách
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
bretaris genuair
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na inhalátoru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bretaris Genuair 322 μg prášek k inhalaci
aclidinium Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30 dávek
60 dávek
6. JINÉ
Covis
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
3. Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití
1. Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
Co je přípravek Bretaris Genuair
Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných
bronchodilatancia. Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a pomáhají udržovat otevřené
průdušinky. Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane lék přímo
do plic. Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá
Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což
je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi. Pravidelné používání
přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším
onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet
vzplanutí
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
Nepoužívejte přípravek Bretaris Genuair
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bretaris Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- pokud jste měl- pokud vidíte kruhy kolem světel nebo barevných obrazů - pokud máte zvětšenou prostatu, problémy s močením nebo neprůchodný močový měchýř.
Bretaris Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti
nebo sípání. Pokud se Vaše příznaky CHOPN musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Bretaris Genuair,
může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu. Proto prosím
nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Přípravek Bretaris Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc:
- pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo
dušnost. Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Děti a dospívající
Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Bretaris Genuair
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře, pokud jste užívalnapříklad léky obsahující tiotropium nebo ipratropium. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem. Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná nebo
kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento lék
může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás objeví některý z těchto
nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy
nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek používat.
3. Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
- Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace
- Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor
Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu. Tím bude zajištěna vždy dostatečná
hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci. To Vám také
pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Není třeba upravovat dávku.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Bretaris Genuair každý
den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.
Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití. Pokud si nejste jistýBretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Bretaris Genuair doporučuje užívat každý den
dvakrát denně, a nikoli pouze pokud se vyskytnou dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.
Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy
s ledvinami nebo s játry. Není nutná žádná úprava dávky.
Jestliže jste použilDomníváte-li se, že jste použillékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělvzpomenete. Pokud se však již blíží doba Vaší další dávky, přeskočte vynechanou dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalTento lék je určen k dlouhodobému užívání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým
lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk s dýcháním nebo polykánímna kůži objeví velmi svědivé pupínky svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z - Bolest hlavy
- Zánět vedlejších nosních dutin - Nachlazení - Kašel
- Průjem
- Pocit na zvracení
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze - Závrať
- Sucho v ústech
- Zánět sliznice ústní dutiny - Chrapot - Zrychlený srdeční tep - Bušení srdce - Obtížné močení - Rozmazané vidění
- Vyrážka
- Svědění kůže
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat.
Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje
známky pokusů o otevření.
Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bretaris Genuair obsahuje
- Léčivou látkou je aclidinii bromidum. Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum
375 mikrogramů, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
- Pomocnou látkou je monohydrát laktózy
Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení
Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným
dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem. Dodává se
v plastovém sáčku.
Dodávané velikosti balení:
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel:
Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 09 50
Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel: 80024119
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 1799 7320
Danmark
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf:
Malta
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 Nederland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Norge
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Polska
Covis Pharma Europe B.V.
Tel.: France
MENARINI France
Tél: +33
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Covis Pharma Europe B.V.
Sími: Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011
Suomi/Finland
Covis Pharma Europe B.V.
Puh/Tel:
Κύπρος
Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: Sverige
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
United Kingdom Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Návod k použití
Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetltento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používaldříve. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Tento návod je rozdělen do částí:
- Začínáme
- Krok 1: Příprava dávky
- Krok 2: Inhalace léčivého přípravku
- Doplňující informace
Začínáme
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Obrázek A
Před použitím:
abc
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko
Stiskněte zde a
tahem sejměte
kryt
Kontrolní okénko
Červená = potvrzuje správné
provedení inhalace
Zelené tlačítko Indikátor dávek
Náustek
Ochranný
kryt
Kontrolní okénko
Zelená = inhalátor připraven
k použití
Obrázek C
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo
nahoru
Obrázek D
1.4 Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka
Když stisknete tlačítko zcela dolů, barva v kontrolním okénku se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že zelené tlačítko je v horní poloze. Nenaklápějte.
1.5 Uvolněte zelené tlačítko
Ujistěte se, že jste uvolnil
Obrázek E Obrázek F
Zastavte se a zkontrolujte:
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní zelené
Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku“
ČERVENÁ
Zkontrolujte
otvor náustku
Obrázek G
Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené
Obrázek H
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Před použitím věnujte pozornost krokům 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek
Nedržte zelené tlačítko během inhalace zmáčknuté.
ZELENÁ
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve
vdechování co nejdéle i poté, co uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte.
Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil
2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé
chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte
inhalaci.
Zastavte se a zkontrolujte:
2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené inhaloval
Obrázek K
ČERVENÁ
Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené
Obrázek L
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhalovalléčivého přípravku“ a opakujte postup v bodech 2.1 až 2.7.
Pokud se barva kontrolního okénka nezmění na červenou barvu, je možné, že jste zapomnělzelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhalovalopakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnilPotom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebylsvého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M
Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte
kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
• Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejměně 30 dávek
v závislosti na velikosti balení.
• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu
pohybuje k dalšímu číslu
Kdy máte dostat nový inhalátor?
Nový inhalátor máte dostat:
• jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, znamená to, že se blíží
poslední dávka • jestliže je inhalátor prázdný
Obrázek N
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovali jste
poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Obrázek O
Jak inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým
kapesníkem.
Tlačítko je
zamčené
Indikátor dávek
Červený pruhovaný
pás
Indikátor dávek se pomalu pohybuje od
čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka ekvivalent aclidinium 322 μg. To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 μg, což je
ekvivalent aclidinium 343 μg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci.
Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a se zeleným
dávkovacím tlačítkem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých
pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně.
Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve. Pokud se však blíží doba následující
dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Starší populace
Pro starší pacienty není zapotřebí žádná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky
Pediatrická populace
U dětí a dospívajících v indikaci CHOPN.
Způsob podání
Inhalační podání.
Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat
jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve. Je důležité poučit pacienty, aby si
pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Návod k použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Paradoxní bronchospasmus:
Podávání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus. Dojde-li k tomu, je nutno
léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Zhoršení onemocnění:
Aklidinium-bromid je udržovací bronchodilatans a nesmí se používat k úlevě při akutním záchvatu
bronchospasmu, tj. jako záchranný lék. Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby
aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné
léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
Vliv na kardiovaskulární systém:
Při použití přípravku Bretaris Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali
během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních
měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během
posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA
v klinických studiích jsou omezené zdravotní stavy.
Anticholinergní účinky:
Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém
měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům se aklidinium-bromid musí používat s opatrností
u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty nebo s obstrukcí krčku močového měchýře nebo
s glaukomem s uzavřeným úhlem nepravděpodobný
Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý
přípravek používat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika
nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, inhalačně podávaný
aklidinium-bromid byl používán současně s jinými léčivými přípravky na CHOPN včetně
sympatomimetických bronchodilatancií, methylxanthinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů
bez klinických známek lékových interakcí.
Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid nebo metabolity aklidinium-bromidu v terapeutických
dávkách podle očekávání nezpůsobují interakce s léčivými látkami, které jsou substráty
P-glykoproteinu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Studie na zvířatech prokázaly fetotoxicitu pouze u dávek na mnohem vyšších úrovních, než je
maximální expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Kojení
Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Studie na
zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do
mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo
přerušit/vyloučit podávání přípravku Bretaris Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě
a prospěchu léčby pro matku.
Fertilita
Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze u dávek mnohem vyšších, než je maximální
expozice lidského pacienta aklidinium-bromidu aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aklidinium-bromid má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Výskyt bolesti hlavy,
závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy nosohltanu
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Četnosti přiřazené níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých počtech výskytů
nežádoucích účinků přípravku Bretaris Genuair 322 μg 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN
léčených přípravkem Bretaris Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Preferovaný termín Četnost
Infekce a infestace Sinusitida Časté
Zánět nosohltanu Časté
Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Vzácné
Angioedém Není známo
Anafylaktická reakce Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Závrať Méně časté
Poruchy oka Rozmazané vidění Méně časté
Srdeční poruchy Tachykardie Méně časté
Palpitace Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Kašel Časté
Dysfonie Méně časté
Gastrointestinální poruchy Průjem Časté
Pocit na zvracení Časté
Sucho v ústech Méně časté
Zánět sliznice ústní dutiny Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Méně časté
Svědění Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest Retence moči Méně časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
Nicméně zdravým subjektům byly inhalačně podány jednorázové dávky až 6 000 μg
aklidinium-bromidu bez celkových anticholinergních nežádoucích účinků. Dále nebyly pozorovány
žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky po 7denním podávání až 800 μg aklidinium-bromidu
dvakrát denně zdravým subjektům.
Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké
biologické dostupnosti při perorálním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus
inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Mechanismus účinku
Aklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů anticholinergníchlokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje
bronchodilataci. Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na
dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
Aklidinium-bromid se rychle odbourává v plazmě, takže úroveň celkového anticholinergního účinku
je nízká.
Farmakodynamické účinky
Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné
zlepšení funkce plic 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce oproti výchozímu stavu o 124-133 mlpodání dávky, přičemž průměr maximálního zlepšení FEV1 vzhledem k výchozímu stavu byl
227-268 ml
Elektrofyziologie srdce
Při podávání aklidinium-bromidu subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT Fridericia nebo Bazett, nebo individuální
Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Bretaris Genuair na srdeční
rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů
Klinická účinnost a bezpečnost
Program klinického hodnocení přípravku Bretaris Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených
přípravkem Bretaris Genuair 322 μg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem
kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair 322 μg dvakrát denně
v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii. Účinnost byla hodnocena měřením
funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané
onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací. V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl
přípravek Bretaris Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté
léčebné fáze.
Bronchodilatace
V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Bretaris Genuair 322 μg dvakrát
denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční
léčby. Po 6 měsících léčby bylo průměrné zlepšení ráno před podáním dávky Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Bretaris Genuair v 3měsíční studii.
Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků
Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti Transition Dyspnoea Index [TDI]podle St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]o zlepšení příznaků po 6 měsících léčby přípravkem Bretaris Genuair.
Proměnná Léčba Zlepšení oproti placebu p-hodnota Bretaris Genuair Placebo
TDI
Procento pacientů, kteří dosáhli
MCIDa 56,9 45,1,68násobnéc zvýšení
pravděpodobnosti 0,Průměrná změna oproti
výchozímu stavu 1,9 0,9 1,0 jednotky <0,SGRQ
Procento pacientů, kteří dosáhli
MCIDb 57,3 41,1,87násobnéc zvýšení
pravděpodobnosti <0,Průměrná změna oproti
výchozímu stavu -7,4 -2,8 -4,6 jednotky <0,a Minimální klinicky významný rozdíl nejméně o 1 jednotku.
b MCID nejméně – 4 jednotky změny SRGO.
c Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání
s pacienty léčenými placebem Bretaris Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN noční i časně ranní příznaky.
Sdružená analýza účinnosti na základě výsledků 6měsíční a 3měsíční placebem kontrolované studie
ukázala statisticky významné snížení četnosti středně závažných a závažných exacerbací léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo končících hospitalizacídvakrát denně v porovnání s placebem
Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti po dobu až 3 roky
Účinek aclidinium- bromidu na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními
skupinami u 3630 dospělých pacientů ve věku 40 až 91 let se středně těžkou až těžkou CHOPN
léčených po dobu až 36 měsíců. 58,7 % pacientů byli muži a 90,7 % byli běloši, s průměrnou
hodnotou FEV1 47,9 % predikované hodnoty po bronchodilataci a průměrným CAT Assessment Testonemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory. 59,8 % pacientů mělo v posledních
12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN. Přibližně 48 % zařazených
pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu;
cerebrovaskulární onemocnění chorobu nebo klaudikaci
Studie byla navržena jako „event-driven” a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod
MACE pro primární analýzu bezpečnosti. Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili
do sledovací fáze po léčbě. Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii. Medián
trvání léčby ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp.
rok. Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair, resp. ve skupině s placebem,
byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován
jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt
myokardu příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Přípravek Bretaris Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání
s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, 1,23
Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku
léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti. U pacientů léčených
přípravkem Bretaris Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem
statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby
v prvním roce ve srovnání s placebem
Ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení
doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu. Pacienti ve
skupině s aklidinium-bromidem vykazovali 18% relativní snížení rizika exacerbace [0,73; 0,92], p < 0,001
Tolerance zátěže
Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek
Bretaris Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání
s placebem o 58 sekund Bretaris Genuair statisticky významně snížil klidovou plicní hyperinflaci [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduální objem [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396,
0,079; p=0,004]dyspnoi během zátěže
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Bretaris Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN u dětí viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se
dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů
s CHOPN. Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné
aklidinium, je velmi nízký – méně než 5 %.
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku
u pacientů s CHOPN po dávce 400 μg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml. Ustálených
plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Distribuce
Celková depozice aklidinium-bromidu v plicích, inhalovaného z inhalátoru Genuair, byla průměrně
30 % odměřené dávky.
Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji
odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu
v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro
alkoholové metabolity. Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Biotransformace
Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty
alkoholu a kyseliny karboxylové. K hydrolýze dochází chemickými enzymatickými pochody působením esteráz, přičemž butyrylcholinesteráza je hlavní humánní esteráza
účastnící se hydrolýzy. Plazmové koncentrace kyselinových metabolitů jsou přibližně 100krát vyšší
než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné účinné látky po inhalaci.
Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a
presystémové hydrolýze.
Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci
aklidinium-bromidu.
Studie in vitro ukázaly, že aklidinium-bromid v terapeutických dávkách ani jeho metabolity nemají
inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 esteráz aklidinium-bromid ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Eliminace
Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů
s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 μg dvakrát denně
Po intravenózním podání 400 μg radioaktivně značeného aklidinium-bromidu zdravým subjektům
bylo přibližně 1 % dávky vyloučeno močí jako nezměněný aklidinium-bromid. Až 65 % dávky bylo
eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Po inhalaci 200 μg a 400 μg aklidinium-bromidu zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla
exkrece nezměněného aklidinium-bromidu močí velmi nízká a pohybovala se kolem 0,1 % podané
dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý
význam.
Linearita/nelinearita
Aklidinium-bromid v terapeutickém rozsahu vykazoval kinetickou linearitu a časově nezávislé
farmakokinetické chování.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví
podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let. Proto není třeba žádné úpravy
dávky pro starší pacienty s CHOPN.
Pacienti s poruchou funkce jater
Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou funkce jater. Vzhledem k tomu, že
aklidinium-bromid je metabolizován hlavně chemickým a enzymatickým štěpením v plazmě, je málo
pravděpodobné, že dysfunkce jater ovlivní systémovou expozici. U pacientů s poruchou funkce jater
proto není třeba nijak upravovat dávku.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl farmakokinetických parametrů mezi subjekty s normální
funkcí ledvin a s poruchou funkce ledvin. Proto není třeba žádné úpravy dávky ani další monitorování
pacientů s CHOPN, kteří mají poruchu funkce ledvin.
Rasa
Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná
u japonských a bělošských pacientů.
Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid působí lokálně v plicích a v plazmě je rychle metabolizován,
neexistuje přímý vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky v neklinických studiích, týkající se kardiovaskulárních parametrů u psůžlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztrátydostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém
použití.
Nízká toxicita pozorovaná v neklinických studiích toxicity je zčásti způsobena rychlou metabolickou
přeměnou aklidinium-bromidu v plazmě a nedostatkem významné farmakologické aktivity hlavních
metabolitů. Bezpečnostní limity systémové expozice u osob s dávkou 400 μg dvakrát denně
v porovnání s hladinou bez pozorovaných nežádoucích účinků představoval 7násobek až 73násobek.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Použít do 90 dnů po otevření sáčku.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu,
polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli. Má bílou
barvu a je opatřen integrálním indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý
snímatelným zeleným ochranným krytem. Inhalátor se dodává v obalu z vrstveného plastu, uložený
v kartonové krabičce.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Návod k použití
Příprava
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Obrázek A
Kontrolní okénko
Červená = potvrzuje správné
provedení inhalace
Zelené tlačítko Indikátor dávek
Náustek
Ochranný
kryt
Kontrolní okénko
Zelená = inhalátor připraven
k použití
Před použitím:
abc
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko
Obrázek C
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo
nahoru
Obrázek D
1.4 Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka
Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že zelené tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte.
1.5 Uvolněte zelené tlačítko
Stiskněte zde a
tahem sejměte
kryt
ČERVENÁ
Zkontrolujte
otvor náustku
Ujistěte se, že jste uvolnil
Obrázek E Obrázek F
Zastavte se a zkontrolujte:
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené
Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Viz „KROK 2: Inhalace léčivého přípravku“
Obrázek G
ZELENÁ
Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené
Obrázek H
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7.. Nenaklápějte.
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek
Během inhalace nedržte zelené tlačítko stisknuté.
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve
vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte.
Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil
2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé
chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte
inhalaci.
Zastavte se a zkontrolujte:
2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené inhalovali léčivý přípravek správně.
Obrázek K
Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené
Obrázek L
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhalovalléčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomnělzelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhalovalopakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnilpřes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebylsvého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
ČERVENÁ
Obrázek M
Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte
kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
• Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek
v závislosti na velikosti balení.
• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu
pohybuje k dalšímu číslu
Kdy máte dostat nový inhalátor?
Nový inhalátor máte dostat:
• jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží
poslední dávka • jestliže je inhalátor prázdný
Obrázek N
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovaljste poslední dávku dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Indikátor dávek
Červený pruhovaný
pás
Indikátor dávek se pomalu pohybuje
od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10,
0.
Obrázek O
Jak inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým
kapesníkem.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Tlačítko je
zamčené
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca
Barcelona
Španělsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Systém farmakovigilance
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance
uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále
po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené
v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené
registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé
přípravky
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní
léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou
zprávou o bezpečnosti
Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
• jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace
bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
• do 60 dní po dosažení důležitého milníku rizik• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Popis Termín splnění
Předloží výsledky odsouhlasené poregistrační studie bezpečnosti
a navržených cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti
s CHOPN, kteří užívají aklidinium podle protokolu schváleného
PRAC.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá aclidinium
322 mikrogramů.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také laktózu.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
inhalátor obsahující 30 dávek
inhalátor obsahující 60 dávek
inhalátory po 60 dávkách
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Inhalátor Genuair uchovávejte v sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
Covis
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/781/001 30 dávek
EU/1/12/781/002 60 dávek
EU/1/12/781/003 3 inhalátory po 60 dávkách
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
bretaris genuair
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek na inhalátoru
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Bretaris Genuair 322 μg prášek k inhalaci
aclidinium Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30 dávek
60 dávek
6. JINÉ
Covis
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
aclidinium
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
3. Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití
1. Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
Co je přípravek Bretaris Genuair
Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných
bronchodilatancia. Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a pomáhají udržovat otevřené
průdušinky. Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane lék přímo
do plic. Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá
Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což
je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi. Pravidelné používání
přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším
onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet
vzplanutí
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
Nepoužívejte přípravek Bretaris Genuair
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bretaris Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- pokud jste měl- pokud vidíte kruhy kolem světel nebo barevných obrazů - pokud máte zvětšenou prostatu, problémy s močením nebo neprůchodný močový měchýř.
Bretaris Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti
nebo sípání. Pokud se Vaše příznaky CHOPN musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Bretaris Genuair,
může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu. Proto prosím
nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Přípravek Bretaris Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc:
- pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo
dušnost. Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Děti a dospívající
Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a Bretaris Genuair
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře, pokud jste užívalnapříklad léky obsahující tiotropium nebo ipratropium. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem. Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná nebo
kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento lék
může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás objeví některý z těchto
nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy
nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek používat.
3. Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
- Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace
- Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor
Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu. Tím bude zajištěna vždy dostatečná
hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci. To Vám také
pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Není třeba upravovat dávku.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Bretaris Genuair každý
den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.
Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití. Pokud si nejste jistýBretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Bretaris Genuair doporučuje užívat každý den
dvakrát denně, a nikoli pouze pokud se vyskytnou dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.
Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy
s ledvinami nebo s játry. Není nutná žádná úprava dávky.
Jestliže jste použilDomníváte-li se, že jste použillékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělvzpomenete. Pokud se však již blíží doba Vaší další dávky, přeskočte vynechanou dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalTento lék je určen k dlouhodobému užívání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým
lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk s dýcháním nebo polykánímna kůži objeví velmi svědivé pupínky svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z - Bolest hlavy
- Zánět vedlejších nosních dutin - Nachlazení - Kašel
- Průjem
- Pocit na zvracení
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze - Závrať
- Sucho v ústech
- Zánět sliznice ústní dutiny - Chrapot - Zrychlený srdeční tep - Bušení srdce - Obtížné močení - Rozmazané vidění
- Vyrážka
- Svědění kůže
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat.
Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje
známky pokusů o otevření.
Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Bretaris Genuair obsahuje
- Léčivou látkou je aclidinii bromidum. Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum
375 mikrogramů, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
- Pomocnou látkou je monohydrát laktózy
Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení
Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným
dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem. Dodává se
v plastovém sáčku.
Dodávané velikosti balení:
Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 1082MA Amsterdam
Nizozemsko
Výrobce
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel:
Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
тел.: +359 2 454 09 50
Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V.
Tél/Tel: 80024119
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 1799 7320
Danmark
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf:
Malta
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49
Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 Nederland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Norge
Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH
Tel: +43 1 879 95 85-0
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Polska
Covis Pharma Europe B.V.
Tel.: France
MENARINI France
Tél: +33
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
Ireland
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Covis Pharma Europe B.V.
Sími: Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
Italia
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011
Suomi/Finland
Covis Pharma Europe B.V.
Puh/Tel:
Κύπρος
Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: Sverige
Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
United Kingdom Covis Pharma Europe B.V.
Tel:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Návod k použití
Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetltento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používaldříve. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Tento návod je rozdělen do částí:
- Začínáme
- Krok 1: Příprava dávky
- Krok 2: Inhalace léčivého přípravku
- Doplňující informace
Začínáme
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Obrázek A
Před použitím:
abc
Obrázek B
KROK 1: Příprava dávky
1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko
Stiskněte zde a
tahem sejměte
kryt
Kontrolní okénko
Červená = potvrzuje správné
provedení inhalace
Zelené tlačítko Indikátor dávek
Náustek
Ochranný
kryt
Kontrolní okénko
Zelená = inhalátor připraven
k použití
Obrázek C
1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo
nahoru
Obrázek D
1.4 Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka
Když stisknete tlačítko zcela dolů, barva v kontrolním okénku se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že zelené tlačítko je v horní poloze. Nenaklápějte.
1.5 Uvolněte zelené tlačítko
Ujistěte se, že jste uvolnil
Obrázek E Obrázek F
Zastavte se a zkontrolujte:
1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní zelené
Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku“
ČERVENÁ
Zkontrolujte
otvor náustku
Obrázek G
Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené
Obrázek H
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Před použitím věnujte pozornost krokům 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.
2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru
Obrázek I
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek
Nedržte zelené tlačítko během inhalace zmáčknuté.
ZELENÁ
Obrázek J
2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve
vdechování co nejdéle i poté, co uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte.
Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil
2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé
chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte
inhalaci.
Zastavte se a zkontrolujte:
2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené inhaloval
Obrázek K
ČERVENÁ
Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené
Obrázek L
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhalovalléčivého přípravku“ a opakujte postup v bodech 2.1 až 2.7.
Pokud se barva kontrolního okénka nezmění na červenou barvu, je možné, že jste zapomnělzelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhalovalopakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnilPotom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebylsvého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Obrázek M
Doplňující informace
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte
kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
• Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejměně 30 dávek
v závislosti na velikosti balení.
• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu
pohybuje k dalšímu číslu
Kdy máte dostat nový inhalátor?
Nový inhalátor máte dostat:
• jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, znamená to, že se blíží
poslední dávka • jestliže je inhalátor prázdný
Obrázek N
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovali jste
poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Obrázek O
Jak inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým
kapesníkem.
Tlačítko je
zamčené
Indikátor dávek
Červený pruhovaný
pás
Indikátor dávek se pomalu pohybuje od
čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Více o léku Bretaris genuair
Bretaris genuair
انتخاب محصولات موجود در داروخانه ما
|
در انبار | حمل از 79 CZK 609 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 135 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 15 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 69 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 839 CZK |
|
در انبار | حمل از 79 CZK 305 CZK |