Abiraterone sandoz

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.

Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka,
která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje
systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).

Dávkování prednisonu nebo prednisolonu
Při mHSPC se abirateron užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

Při mCRPC se abirateron užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
2/24

U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu
uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.

Doporučené sledování
Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby, a dále jednou
měsíčně je nutno měřit hodnoty transamináz v séru. Jednou měsíčně je nutno
kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku v séru a retenci tekutin. Pacienty se závažným
rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno během prvních tří měsíců léčby
monitorovat každé 2 týdny, a dále měsíčně (viz bod 4.4).

U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby
abirateronem vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku na ≥ 4,mmol/l.
U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie,
edému a jiných nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit
potřebná léčebná opatření. Léčbu abirateronem nelze obnovit, dokud se příznaky
toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
V případě vynechání dávky přípravku Abiraterone Sandoz nebo prednisonu či
prednisolonu se v léčbě pokračuje další den obvyklou denní dávkou.

Hepatotoxicita
U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení
alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad 5násobek
horní hranice normálu (ULN)], je nutno okamžitě přerušit léčbu (viz bod 4.4). Obnovení
léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu pacienta může být
provedeno sníženou dávkou 500 mg (jedna tableta) jednou denně. U pacientů, u nichž
byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy alespoň jednou za dva
týdny po dobu tří měsíců, a dále jednou za měsíc. Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené
dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.

Objeví-li se závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST 20násobná oproti ULN) kdykoli
během léčby, je nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.

Porucha funkce jater
U pacientů s již existující lehkou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná
úprava dávky.

Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje
systémovou expozici abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1000 mg
abirateron-acetátu přibližně čtyřikrát (viz bod 5.2). Neexistují údaje o klinické
bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu po podání pacientům se
středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C). Nelze
předpokládat žádnou úpravu dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater
je nutno užití abirateronu důkladně posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko
(viz body 4.2 a 5.2). Pacientům s těžkou poruchou funkce jater se abirateron nesmí
podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů
s karcinomem prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické
zkušenosti. U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití abirateronu u pediatrické populace.

3/24
Způsob podání
Přípravek Abiraterone Sandoz je určen k perorálnímu podání.
Tablety se užívají alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle. Tablety
se polykají celé a zapíjejí se vodou.