METHOTREXATE ORION - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Methotrexate orion Tablet

عمومی: methotrexate
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: L04AX03 - methotrexate
محتوای ماده فعال: 10MG, 2,5MG
بسته بندی: Tablet container


Neužívejte přípravek Methotrexate Orion:
- jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (vit také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin (o závažnosti onemocnění rozhodne Váš
lékař).
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění kostní dřeně nebo závažnou poruchou krve.
- jestliže máte těžkou akutní nebo chronickou infekci nebo syndrom snížené imunity.

- jestliže máte zánět sliznic dutiny ústní nebo afty v ústech.
- jestliže máte žaludeční vředy nebo vředy ve střevech.
- pokud konzumujete nadměrné množství alkoholu.
- jestliže jste v nedávné době byl(a), nebo budete očkován(a) živou vakcínou.

Upozornění a opatření

Důležité upozornění ohledně dávkování methotrexátu
Jestliže užíváte přípravek Methotrexate Orion k léčbě psoriázy, psoriatické artritidy nebo revmatoidní
artritidy, musíte jej užívat jednou týdně. Týdenní dávka může být užívána ve 3 rozdělených dávkách
během 24 hodin (ve 12hodinových intervalech).
Nesprávné dávkování přípravku Methotrexate Orion, více než jednou týdně, může vést k výskytu
závažných nežádoucích účinků. Přečtěte si, prosím, bod 3 této příbalové informace velmi pozorně.
Máte-li jakékoli další dotazy ohledně dávkování, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

Před užitím přípravku Methotrexate Orion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- pokud jste někdy měl(a) jakékoli onemocněním jater nebo ledvin.
- pokud máte neaktivní chronické infekční onemocnění (např. tuberkulózu, hepatitidu B nebo C,
pásový opar [herpes zoster]), protože může dojít k jejich aktivaci.
- pokud je Váš organizmus vysílený.
- pokud máte problémy s funkcí plic.
- pokud u Vás dochází k abnormálnímu hromadění tekutiny v břiše (ascites) nebo kolem plic
(pleurální výpotek).
- pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) a léčíte se inzulínem.
- pokud jste dehydrován(a) nebo máte onemocnění, které vede k dehydrataci (zvracení, průjem,
zácpu, zánět sliznic v dutině ústní).

Možným nežádoucím účinkem přípravku Methotrexate Orion je průjem, který vyžaduje přerušení
léčby. Máte-li průjem, prosím, informujte svého lékaře.

Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček. Vy a Váš partner musíte při léčbě a nejméně
měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (ženy nesmějí otěhotnět a muži počít dítě -
viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Radioterapie během léčby přípravkem Methotrexate Orion může zvýšit riziko nekrózy měkkých tkání
a kostí. Pokud jste měl(a) po radioterapii kožní problémy (radiační dermatitidu) nebo jste se spálil(a)
na slunci, mohou se tyto reakce po léčbě methotrexátem znovu objevit (tzv. „recall“ dermatitida).
Psoriatické kožní změny se mohou v průběhu léčby methotrexátem po vystavení UV záření zhoršit.

U pacientů užívajících methotrexát v nízkých dávkách může dojít ke zvětšení mízních uzlin
(lymfomu). Pokud k tomu dojde, musí být léčba ukončena.

U pacientů s nádorovými onemocněními užívajících methotrexát byl hlášen výskyt některých
mozkových poruch (encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v
případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění.

Před zahájením léčby
Před zahájením léčby Vám lékař provede krevní testy a zkontroluje funkci ledvin a jater. Může rovněž
rozhodnout o RTG vyšetření hrudníku. Další vyšetření budou provedena během léčby a po jejím
ukončení. Nezapomínejte na sjednané termíny vyšetření krve.

Doporučení pro následné vyšetření a bezpečnostní opatření

I v případě, že je methotrexát podáván v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí
účinky. Aby byly zjištěny včas, musí Vám lékař provádět laboratorní testy krve a moči.


Děti, dospívající a starší pacienti
Děti, dospívající a starší pacienti budou během léčby přípravkem Methotrexate Orion pod pečlivým
lékařským dohledem, aby byly možné nežádoucí účinky rozpoznány co nejdříve.
Použití u dětí do 3 let není doporučeno kvůli nedostatku zkušeností v této věkové skupine.

Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexate Orion
Další léky užívané současně mohou ovlivňovat účinnost a bezpečnost přípravku Methotrexate Orion a
Methotrexate Orion může ovlivnit účinnost a bezpečnost dalších současně užívaných léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při předepisování dalších léků informujte lékaře, že užíváte
přípravek Methotrexate Orion. Zvláště důležité je informovat lékaře o užívání těchto přípravků:
- antibiotika (léky k prevenci/léčbě infekce) jako peniciliny, sulfonamidy, ciprofloxacin, cefalotin,
trimethoprim/sulfamethoxazol, tetracyklin a chloramfenikol
- další léky k léčbě revmatoidní artritidy, jako je leflunomid, sulfasalazin a azathioprin
- léky k potlačení bolesti a/nebo zánětu známé jako nesteroidní protizánětlivé (jako např. ibuprofen,
diklofenak, salicyláty jako kyselina acetylsalicylová a pyrazoly jako metamizol)
- pyrimethamin (k prevenci a léčbě malárie)
- léky k léčbě nádorových onemocnění (např. merkaptopurin, 5-fluoruracil, doxorubicin a
prokarbazin)
- léky k léčbě epilepsie (k prevenci záchvatů)
- omeprazol nebo pantoprazol (léky tlumící tvorbu žaludeční kyseliny)
- diuretika (močopudné léky)
- léky ke snížení hladiny cukru v krvi jako metformin
- kolestyramin (látka vázající žlučovou kyselinu, může se používat např. na snížení hladiny
cholesterolu)
- cyklosporin (k potlačení nebo prevenci imunitní odpovědi)
- retinoidy (k léčbě psoriázy a dalších kožních nemocí)
- perorální antikoncepce
- barbituráty (léky na spaní)
- sedativa
- oxid dusný (používaný při celkové anestézii)
- probenecid (léčí dnu)
- theofylin (používá se k léčbě onemocnění dýchacích cest)
- vitamíny a další přípravky obsahující kyselinu listovou
- živé vakcíny.

Přípravek Methotrexate Orion s jídlem a pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Methotrexate Orion je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a rovněž
zvýšené konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Methotrexate Orion v těhotenství, s výjimkou, že Vám ho lékař předepsal k
onkologické léčbě.

Methotrexát může způsobit vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat. Proto je
velmi důležité přípravek v těhotenství ani při plánování otěhotnění neužívat, s výjimkou onkologické

léčby. U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, je nutné těhotenství před zahájením neonkologické léčby
vyloučit, např. těhotenským testem. Pokud v průběhu léčby otěhotníte, obraťte se na svého lékaře,
jakmile budete mít podezření, že byste mohla být těhotná. Bude Vám nabídnuta konzultace ohledně
rizika škodlivých účinků léčby na dítě

Antikoncepční metody musí používat muži i ženy
Methotrexát může ovlivnit tvorbu spermií i vajíček, a tak může způsobit vrozené vady. Při léčbě a
nejméně 6 měsíců po ukončení léčby musí být otěhotnění a oplodnění ženy zabráněno. Proto je nutné
během celého tohoto období používat spolehlivou antikoncepci (viz bod „Upozornění a opatření“).

Kojení
Při léčbě nekojte, protože methotrexát prostupuje do mateřského mléka. Pokud lékař rozhodne, že
léčba methotrexátem je absolutně nezbytná, kojení musíte ukončit.

Plodnost
Methotrexát může mít genotoxický účinek. To znamená, že tento přípravek může způsobovat
genetické mutace.

Muži:
Jelikož léčba methotrexátem může způsobit neplodnost, doporučuje se, aby pacienti zvážili ještě před
zahájením léčby možnost uchování spermií (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Ženy:
Pokud chcete otěhotnět, máte se před léčbou methotrexátem poradit v genetickém centru.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Methotrexate Orion může způsobit únavu a závratě. Pokud se u Vás tyto účinky vyskytnout,
neřiďte ani neovládejte stroje.

Přípravek Methotrexate Orion obsahuje laktózu
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.