Sitagliptin wörwag -
عمومی: sitagliptin
ماده شیمیایی فعال: Monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
جایگزین، گزینه ها: Anau,
Ansifora,
Jansitin,
Januvia,
Jazeta,
Jidinum,
Jimandin,
Juzina,
Lonamo,
Mapoli,
Maysiglu,
Mifoglame,
Ristaben,
Sitagliptin +pharma,
Sitagliptin accord,
Sitagliptin auxilto,
Sitagliptin egis,
Sitagliptin glenmark,
Sitagliptin grindeks,
Sitagliptin mylan,
Sitagliptin polpharma,
Sitagliptin reddy,
Sitagliptin sandoz,
Sitagliptin sandoz gmbh,
Sitagliptin stada,
Sitagliptin sun,
Sitagliptin teva,
Sitagliptin tiefenbacher,
Sitagliptin zentiva,
Tesavel,
Xelevia,
Zaxiviaگروه ATC: A10BH01 - sitagliptin
محتوای ماده فعال: 100MG, 25MG, 50MG
تشکیل می دهد: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 25 mg sitagliptinu. Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu. Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu. Pomocné látky se známým účinkem Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety: Jedna 25 mg potahovaná tableta obsahuje 1,14 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Sitagliptin Wörwag 25 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní růžové potahované tablety o průměru přibližně 6 mm, na jedné straně vyraženo “LC”, na druhé straně hladké. Sitagliptin Wörwag 50 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní oranžové potahované tablety o průměru přibližně 8 mm, na jedné straně vyraženo “C”, na druhé straně hladké. Sitagliptin Wörwag 100 mg potahované tablety: Kulaté, bikonvexní béžové potahované tablety o průměru přibližně 9,8 mm, na jedné straně vyraženo “L”, na druhé straně hladké....
بیشتر DávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Sitagliptin Wörwag podávat souběžně. Jestliže je přípravek Sitagliptin Wörwag užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny...
بیشتر Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.(viz...
بیشتر U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin Wörwag indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci • s metforminem...
بیشتر Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance...
بیشترSitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Sitagliptin Wörwag lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...
بیشتر Těhotenství K dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se přípravek Sitagliptin Wörwag nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin vylučuje...
بیشتر ObecněPřípravek Sitagliptin Wörwag se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo...
بیشتر Přípravek Sitagliptin Wörwag nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Sitagliptin Wörwag používá v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....
بیشتر Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů...
بیشتر V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg...
بیشتر Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH Mechanismus účinkuPřípravek Sitagliptin Wörwag patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace...
بیشتر AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu...
بیشترsitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem. Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů. Pacienti léčení sitagliptinem zaznamenali v porovnání s pacienty léčenými placebem mírné zvýšení tělesné hmotnosti. Byla navržena...
بیشتر 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý mikrokrystalická celulóza (PH 112) sodná sůl kroskarmelózy natrium-stearyl-fumarát magnesium-stearát Potah tablety (25 mg): monohydrát laktosy hypromelosa (2910) (15mPas) oxid titaničitý (E171) triacetin červený oxid železitý (E172) Potah tablety (50 mg): polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastek žlutý oxid...
بیشتر ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU EU šablona harmonizovaného textu obalu s úplným/redukovaným obsahem: navržena redukce textu Legenda: Text (Roman) ve světle šedém odstínu: text, který se neobjeví ve finálním tištěném materiálu kvůli opakování/nepoužitelnosti/přepisu v souladu s „CMDh anotovanou QRD šablonou pro MR/DC procedury“ Kurzíva v tmavě šedém odstínu: navrhované vynechání...
بیشتر...
بیشتر
