Rosuvastatin/ezetimib sandoz -
عمومی: rosuvastatin and ezetimibe
ماده شیمیایی فعال: Vápenatá sůl rosuvastatinu
جایگزین، گزینه ها: Delipid plus,
Horime,
Refidoro,
Rosumop combi,
Rosuvastatin/ezetimib sanofi,
Rosuvastatin/ezetimibe elpen,
Rosuvastatin/ezetimibe krka,
Rosuvastatin/ezetimibe teva,
Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.,
Rosuvastatin/ezetimibe teva cr,
Rozetin,
Ruzeb,
Sorvasta plus,
Twicor,
Viazet,
Zenon,
Zenon neo,
Zivibaگروه ATC: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
محتوای ماده فعال: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG, 5MG/10MG
تشکیل می دهد: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10 mg/10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 20 mg/10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/mg potahované tablety obsahuje 190,48 mg laktózy. Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg potahované tablety obsahuje 195,27 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg potahované tabletySvětle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo ‚EL 5‘. Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10 mg/10 mg potahované tabletyBéžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo ‚EL 4‘. Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 20 mg/10 mg potahované tabletyŽluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo ‚EL 3‘. Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg potahované tablety2/23 Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo ‚EL...
بیشتر DávkováníPacient má držet vhodnou hypolipidemickou dietu, ve které má pokračovat i během léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz. Rosuvastatin/ezetimib není vhodný pro zahajovací terapii. V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo úprava dávky provedeny pouze s jednosložkovými přípravky a po nastavení odpovídající dávky je možný přechod na fixní dávkovou kombinaci příslušné...
بیشتر Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz je kontraindikován: − u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při jakémkoli zvýšení sérových transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN) (viz...
بیشتر Primární hypercholesterolemieRosuvastatin/Ezetimib Sandoz je indikován jako substituční léčba u dospělých pacientů náležitě léčených jednotlivými léčivými látkami podávanými souběžně ve stejných dávkách jako ve fixní dávkové kombinaci, ale ve formě samostatných přípravků, jako přídatný prostředek k dietě při léčbě primární hypercholesterolemie. Prevence kardiovaskulárních...
بیشتر KontraindikaceCyklosporin: Současné podávání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz a cyklosporinu je kontraindikované kvůli rosuvastatinu (viz bod 4.3). Současné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu vedlo v průměru k sedminásobnému zvýšení hodnot AUC rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.3). Současné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv na plazmatické...
بیشترBezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Starší pacientiU pacientů >70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování,...
بیشتر Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení (viz bod 4.3). Ženy v reprodukčním věku by měly používat vhodné antikoncepční metody. Těhotenství RosuvastatinVzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství....
بیشتر Účinky na kosterní svalstvo U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v postmarketingovém sledování vyšší u dávky 40 mg. V postmarketingovém...
بیشتر Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky rosuvastatinu a/nebo ezetimibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Avšak při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať....
بیشتر Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2396 pacientům, nebo spolu se statinem...
بیشتر V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba. EzetimibPodávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dnů nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla pozorována žádná toxicita po jednorázovém podání perorálních dávek...
بیشتر Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, kombinace různých látek upravujících hladinu lipidů, rosuvastatin a ezetimib ATC kód: C10BA Mechanismus účinkuPřípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz obsahuje ezetimib a rosuvastatin, dvě látky snižující hladinu lipidů se vzájemně se doplňujícími mechanismy účinku. Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz snižuje zvýšený celkový...
بیشتر Kombinovaná terapie rosuvastatinem a ezetimibemSoučasné užívání 10 mg rosuvastatinu a 10 mg ezetimibu mělo za následek 1,2násobné zvýšení hodnoty AUC rosuvastatinu u jedinců s hypercholesterolémií. Pokud jde o nežádoucí účinky, nelze vyloučit farmakodynamické interakce mezi rosuvastatinem a ezetimibem. RosuvastatinAbsorpce: Maximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu je dosaženo asi za 5 hodin...
بیشترsrovnatelné. Proto není nutno dávku na základě pohlaví upravovat. Porucha funkce ledvin: Po jednorázové dávce 10 mg ezetimibu pacientům se závažným onemocněním ledvin (n=8; průměrná hodnota CrCl ≤ 30 ml/min/1,73 m2), byla průměrná hodnota AUC pro celkový ezetimib ve srovnání se zdravými jedinci (n=9) zvětšená přibližně 1,5krát. Tento výsledek není považován za klinicky významný. U pacientů...
بیشتر 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy (E468) PovidonNatrium-lauryl-sulfát (E487)Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa 2910 (E464)Koloidní bezvodý oxid křemičitý 22/23 Magnesium-stearát (E470) Potah tablety: Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F220026 žlutá: Hypromelosa 2910 (E464) Makrogol 4000 (E1521)Oxid titaničitý (E171)...
بیشتر1/3 Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimib Sandoz 20 mg/10 mg potahované tabletyRosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatin/ezetimib mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná...
بیشتر...
بیشتر
