SARTEN 10 - Infoleht

Üldine: olmesartan medoxomil
Toimeaine:
ATC-rühm: C09CA08 - olmesartan medoxomil
Toimeaine sisaldus: 10MG
Pakendamine: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sarten 10 mg potahované tablety
Sarten 20 mg potahované tablety
Sarten 40 mg potahované tablety
olmesartanum medoxomilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sarten a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sarten užívat
3. Jak se přípravek Sarten užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sarten uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sarten a k čemu se používá

Přípravek Sarten patří do skupiny léků označovaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Tyto
látky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.

Přípravek Sarten se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako hypertenze) u
dospělých pacientů a u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak může poškodit
krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může toto
poškození vést k infarktu myokardu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo
oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu poškození, je
důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat.

Vysoký krevní tlak může být upraven léky jako je přípravek Sarten. Lékař Vám pravděpodobně také
doporučil změnu životního stylu, která napomůže snížení krevního tlaku (např. snížit váhu, přestat
kouřit, omezit pití alkoholu a omezit množství soli v potravě). Lékař Vás může také požádat, abyste
pravidelně cvičil(a), např. chodil(a) nebo plaval(a). Tyto pokyny lékaře je třeba dodržovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sarten užívat

Neužívejte přípravek Sarten:
- jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (užívání přípravku Sarten je také lepší se vyvarovat
v časném těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení).
- jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze
žlučníku (obstrukce žlučových cest, např. žlučovými kameny).
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sarten se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě
vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem.
- aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Sarten“.

Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři:
- onemocnění ledvin
- onemocnění jater
- srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem
- silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud
dodržujete dietu s nízkým obsahem soli
- zvýšená hladina draslíku v krvi
- potíže s nadledvinami

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti,
kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše
léčba krevního tlaku.

Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, by příliš velký pokles krevního tlaku mohl u
pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou
příhodu. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.
Užívání přípravku Sarten v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván,
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně
poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

Černošští pacienti
Stejně jako u jiných podobných léků je snížení krevního tlaku přípravkem Sarten poněkud nižší u
černošských pacientů.

Starší pacienti
Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan-medoxomilu na 40 mg denně,
pak si budete muset nechávat pravidelně kontrolovat krevní tlak, aby se lékař ujistil, že se Vám krevní
tlak nesnížil příliš.

Děti a dospívající
Přípravek Sarten byl studován u dětí a dospívajících. Pro více informací se poraďte s Vaším lékařem.
Sarten se nedoporučuje podávat dětem od 1 roku a mladším 6 let a nesmí se podávat dětem mladším roku, jelikož nejsou k dispozici žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Sarten
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména je třeba, abyste ho informoval(a) o jakémkoli z těchto léků:

• jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Sarten se může zvýšit.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte
přípravek Sarten" a "Upozornění a opatření").
• doplňky draslíku, náhrady solí, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo
heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Sarten by mohlo
zvyšovat hladinu draslíku v krvi.
• současné užívání lithia (lék užívaný k léčbě poruch nálady a některých typů deprese) s
přípravkem Sarten by mohlo zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař Vám
bude měřit koncentraci lithia v krvi.
• při současném užívání protizánětlivě působící léků (nesteroidních antirevmatik) (léky užívané
k úlevě od bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu, včetně artritidy) a přípravku Sarten by
mohlo dojít ke zvýšení rizika selhání ledvin a snížení účinku přípravku Sarten.
• kolesevelam hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku
Sarten může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Sarten alespoň hodiny před užitím kolesevelam hydrochloridu.
• některá antacida (léky proti trávicím obtížím), protože účinek přípravku Sarten může být
mírně snížen.


Přípravek Sarten s jídlem a pitím
Přípravek Sarten můžete užívat s jídlem nebo nezávisle na něm.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Sarten dříve, než otěhotníte, nebo ihned
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Sarten jiný lék. Užívání přípravku
Sarten v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle
než 3 měsíce, protože by užívání přípravku po třetím měsíci těhotenství mohlo vážně poškodit Vaše
dítě.

Kojení
Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Sarten se nedoporučuje
kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo předčasně narozené dítě,
lékař Vám může vybrat jiný lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Pokud zaznamenáte tyto
účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se s lékařem.

Přípravek Sarten obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Sarten užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví,
lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky.
U pacientů s lehkým nebo středně těžkým onemocněním ledvin nebude dávka vyšší než 20 mg jednou
denně.

Tablety mohou být užívány s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety se polykají a zapíjejí se
dostatečným množstvím vody (např. jednou sklenicí). Pokud je to možné, užívejte denní dávku každý
den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani.

Děti a dospívající ve věku od 6 do 18 let:
Doporučená počáteční dávka je 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak pacienta dostatečně
neupraví, lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 20 - 40 mg jednou denně. U dětí s hmotností
nižší než 35 kg, dávka nesmí přesáhnout 20 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sarten, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem,
navštivte okamžitě lékaře nebo nejbližší službu první pomoci, přičemž balení přípravku vezměte s
sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sarten
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sarten
V léčbě přípravkem Sarten je důležité pokračovat, dokud lékař nerozhodne o ukončení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení
léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující nežádoucí účinky mohou být závažné:

Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny následující alergické reakce, které
mohou postihnout celé tělo:
V průběhu léčby přípravkem Sarten se může objevit otok obličeje, rtů a/nebo hrtanu spolu se svěděním
a vyrážkou. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Sarten a okamžitě
kontaktujte lékaře.

Vzácně (ale nepatrně častěji u starších lidí) může přípravek Sarten způsobit příliš velký pokles
krevního tlaku u náchylných jedinců nebo v důsledku alergické reakce, což by mohlo způsobit silnou
malátnost nebo mdloby. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Sarten,
okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Frekvence „není známo“: Pokud se u Vás objeví zežloutnutí bělma očí, tmavá moč, svědění kůže, a to
i v případě, že jste léčbu přípravkem Sarten zahájil(a) před delší dobou, neprodleně se obraťte na
svého lékaře, který vyhodnotí Vaše příznaky a rozhodne, jak pokračovat v léčbě přípravky na snížení
krevního tlaku.

Toto jsou další nežádoucí účinky, které byly doposud u přípravku Sarten zaznamenány:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Závrať, bolest hlavy, nevolnost, zažívací obtíže, průjem, bolest žaludku, zánět žaludku a střev
(gastoenteritida), únava, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida), příznaky
podobné chřipce, kašel, bolest, bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů, infekce močových cest,
otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží, krev v moči.

Pozorovány byly také určité změny výsledků při vyšetření krve, a to:
zvýšení hladiny tuků (hypertriglyceridémie), zvýšení hladiny kyseliny močové (hyperurikémie),
zvýšení močoviny v krvi, zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací obtíže a také
rychlý pokles krevního tlaku, což může vyvolat mdloby (anafylaktické reakce), otok obličeje, vertigo
(točení hlavy), zvracení, slabost, pocit nevolnosti, bolest svalů, kožní vyrážka, alergické kožní reakce,
svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky (podlitiny), angina pectoris (bolest nebo nepříjemný
pocit na hrudi).

V krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných jako
krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 pacientů):
Nedostatek energie, svalové křeče, poškození funkcí ledvin, selhání ledvin.

Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve. Zahrnovaly zvýšení hladin draslíku
(hyperkalemii) a zvýšení hladin látek spojených s funkcemi ledvin.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
U dětí jsou nežádoucí účinky podobné jako u dospělých. Závratě a bolesti hlavy jsou u dětí častější
než u dospělých, krvácení z nosu je častý nežádoucí účinek, který se objevuje pouze u dětí.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Sarten uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sarten obsahuje
Léčivou látkou je olmesartan-medoxomil.
potahovaná tableta přípravku Sarten 10 mg potahované tablety obsahuje 10 mg olmesartanum
medoxomilum.
potahovaná tableta přípravku Sarten 20 mg potahované tablety obsahuje 20 mg olmesartanum
medoxomilum.
potahovaná tableta přípravku Sarten 40 mg potahované tablety obsahuje 40 mg olmesartanum
medoxomilum.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, částečně
substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), mastek a hypromelosa 2910. (viz
bod 2 „Přípravek Sarten obsahuje laktózu“)

Jak přípravek Sarten vypadá a co obsahuje toto balení
Sarten 10 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým nápisem „C 13“ na
jedné straně.
Sarten 20 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté potahované tablety s vyraženým nápisem „C 14“ na
jedné straně.
Sarten 40 mg potahované tablety jsou bílé, oválné potahované tablety s vyraženým nápisem „C 15“ na
jedné straně.

Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 potahovaných tablet nebo 10, 50 a 500 potahovaných
tablet v perforovaných jednodávkových blistrech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen/Ilm, Německo
Berlin-Chemie AG, Berlin, Německo
Laboratorios Menarini S.A., Barcelona, Španělsko
Menarini - Von Heyden GmbH, Drážďany, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Mencord
Belgie: Belsar
Kypr: Olartan
Česká republika: Sarten
Dánsko: Benetor
Německo: Votum
Řecko: Olartan
Finsko: Benetor
Francie: Alteis
Island: Benetor
Irsko: Omesar
Itálie: Olpress
Lucembursko: Belsar
Malta: Omesar
Norsko: Benetor
Polsko: Revival
Portugalsko: Olsar
Slovinsko: Tensiol
Španělsko: Ixia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 2.

---

Sarten 10

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička s 10 nebo 14 tabletami v blistru


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sarten 10 mg potahované tablety
Sarten 20 mg potahované tablety
Sarten 40 mg potahované tablety
Olmesartanum medoxomilum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

potahovaná tableta obsahuje: olmesartanum medox

- rohkem