Üldine: opicapone
Toimeaine: ATC-rühm: N04BX04 - opicapone
Toimeaine sisaldus: 25MG, 50MG
Pakendamine: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ontilyv 25 mg tvrdé tobolky
Ontilyv 50 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ontilyv 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy Ontilyv 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
Ontilyv 25 mg tvrdé tobolky
Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na těle.
Ontilyv 50 mg tvrdé tobolky
Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na těle.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ontilyv je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory
DOPA-dekarboxylázy fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu kombinacemi stabilizovat.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Doporučená dávka je 50 mg opikaponu.
Ontilyv se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích
levodopy.
Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky
Přípravek Opikapon je určen k podávání jako přídavek k léčbě levodobou a posiluje účinky levodopy.
Proto je často nezbytné upravit dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením
množství levodopy na dávku v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem podle
klinického stavu pacienta
Vynechání dávkyPokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu.
Pacient nemá užívat dávku navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Zvláštní populace
Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze
omezené zkušenosti.
Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin není žádná úprava dávky nutná, protože se opikapon ledvinami
nevylučuje
Porucha funkce jaterU pacientů s lehkou poruchou funkce jater U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater klinické zkušenosti. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava
dávkování U pacientů s těžkou poruchou funkce jater a proto se opikapon u těchto pacientů nedoporučuje
Pediatrická populacePoužití přípravku Ontilyv u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými
fluktuacemi není relevantní.
Způsob podání
Perorální podání.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.
Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Souběžné užívání s jinými inhibitory monoaminooxidázy tranylcypromin a moklobemidbod 4.5
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky
Ontilyv se vždy podává jako přídatná léčba k léčbě levodopou. Upozornění platná pro léčbu
levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ontilyv. Opikapon posiluje účinky
levodopy. Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky související s levodopou halucinace, nauzea, zvracení a ortostatická hypotenzestavu pacienta upravit denní dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením
množství levodopy v jednotlivé dávce v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby přípravkem
Ontilyv Pokud dojde k vysazení přípravku Ontilyv, je nezbytné upravit dávkování ostatních antiparkinsonik,
zvláště levodopy, aby bylo dosaženo dostatečné úrovně kontroly příznaků.
Psychiatrické poruchy
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo jinou dopaminergní léčbou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu
možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu
přehodnotit.
Ostatní interakce
Ve studiích s nitrokatecholovými inhibitory katechol-O-methyltransferázy nárůsty hodnot jaterních enzymů. U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení
tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského
vyšetření včetně funkce jater.
Pomocné látky
Ontilyv obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Přípravek Ontilyv obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Inhibitory monoaminooxidázy Kombinace opikaponu a inhibitorů MAO by mohla způsobit inhibici většiny drah odpovědných za
metabolismus katecholaminů. Proto je kontraindikováno souběžné používání opikaponu s jinými
inhibitory MAO Parkinsonovy choroby Je povolené souběžné použití opikaponu a inhibitorů MAO používaných k léčbě Parkinsonovy
choroby, např. rasagilin 1,25 mg/den u lékové formy určené k bukální absorpci
Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti. Proto
je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.
Léčivé přípravky metabolizované COMT
Opikapon může narušovat metabolismus léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu, které
jsou metabolizovány COMT, např. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin,
dopexamin nebo dobutamin, což způsobuje zesílené účinky těchto léčivých přípravků. Při použití
opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.
Tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu
Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání
noradrenalinu souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.
Chinidin
Studie na zdravých dobrovolnících prokázala, že když se jednorázová dávka 50 mg opikaponu
podávala souběžně opikaponu poklesla o 37 % chinidin musí podávat společně s opikaponem, protože jejich společnému podávání je zapotřebí se
vyhnout.
Substráty CYP2C8 a OATP1BOpikapon je slabým inhibitorem CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, přičemž repaglinid je substrát citlivý
na CYP2CU a OATP1BI. Studie prováděná na zdravých subjektech prokázala, že při podání
repaglinidu po vícenásobném podání opikaponu 50 mg jednou denně nedochází k žádným změnám
expozice repaglinidu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o podávání opikaponu těhotným ženám nejsou k dispozici. U potkanů prochází opikapon
placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné přípravku Ontilyv se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci,
nedoporučuje.
Kojení
Hladiny opikaponu v mateřském mléku laktujících potkanů byly rovnocenné hladinám v plazmě. Není
známo, zda se opikapon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Během léčby přípravkem Ontilyv je nutné kojení přerušit.
Fertilita
Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány. Studie s opikaponem na zvířatech
nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opikapon spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Opikapon spolu s
levodopou mohou vyvolávat závratě, symptomatický ortostatismus a somnolenci. Proto je třeba
opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému. Dyskineze byla
nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce frekvence.
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté časté
Tabulka 1 - Frekvence nežádoucích účinků fázeTřída orgánových
systémů