AMLODIPIN ZENTIVA - Infoleht

Üldine: amlodipine
Toimeaine:
ATC-rühm: C08CA01 - amlodipine
Toimeaine sisaldus: 10MG, 5MG
Pakendamine: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Amlodipin Zentiva 5 mg tablety
Amlodipin Zentiva 10 mg tablety
amlodipin

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amlodipin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Amlodipin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlodipin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Amlodipin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Zentiva obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny látek
nazývaných blokátory vápníkových kanálů.
Přípravek Amlodipin Zentiva se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo některých
typů bolestí na prsou nazývaných angina pectoris, jejímiž vzácnými formami jsou Prinzmetalova nebo
variantní angina pectoris.
Tento přípravek u pacientů s vysokým krevním tlakem způsobuje rozšíření krevních cév, krev tak jimi
může procházet snadněji. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlodipin Zentiva zlepšuje krevní
zásobení srdečního svalu, což zvyšuje přísun kyslíku, a tím zabraňuje vzniku bolesti na hrudi. Tento
léčivý přípravek neumožňuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobenou anginou pectoris.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Zentiva užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin Zentiva, jestliže
- jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6), nebo na kterýkoli jiný blokátor vápníkových kanálů. Projevy mohou být svědění a
zčervenání kůže nebo potíže s dýcháním.
- máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze).
- trpíte aortální stenózou (zúžení srdečnicové chlopně), nebo kardiogenním šokem (stav, při
kterém není Vaše srdce schopno dostatečně zásobovat tělo krví).
- trpíte srdečním selháním po prodělaném srdečním záchvatu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amlodipin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte
nebo se u Vás někdy vyskytly následující stavy:
- nedávný srdeční záchvat,

- srdeční selhání,
- závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),
- onemocnění jater,
- jste starší pacient a Vaši dávku bude potřeba zvýšit.

Děti a dospívající
Použití přípravku Amlodipin Zentiva u dětí mladších 6 let nebylo studováno. Přípravek Amlodipin
Zentiva má být používán pouze k léčbě hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod
3). Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Amlodipin Zentiva může ovlivnit, nebo může být ovlivněn jinými léčivými přípravky jako
je:
- Ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě plísní);
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV);
- Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika k léčbě infekcí způsobených bakteriemi);
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum);
- Verapamil, diltiazem (k léčbě onemocnění srdce);
- Dantrolen (v infuzi používaný k léčbě závažných abnormalit tělesné teploty);
- Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi
organismu, umožňují tělu přijmout transplantovaný orgán);
- Simvastatin (lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi);
- Cyklosporin (imunosupresivum – lék potlačující imunitní reakce).

Přípravek Amlodipin Zentiva může ve spojitosti s jinými přípravky užívanými k léčbě vysokého
krevního tlaku snížit Váš tlak mnohem výrazněji.

Přípravek Amlodipin Zentiva s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva a grapefruit nemají být konzumovány spolu s přípravkem Amlodipin Zentiva. A
to z důvodu, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení krevních hladin léčivé látky
amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku Amlodipin Zentiva na
snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu v průběhu těhotenství nebyla stanovena.

Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se
chystáte začít kojit, musíte o tom informovat svého lékaře, než začnete přípravek Amlodipin Zentiva
užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Amlodipin Zentiva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po užití
tablet cítíte nevolnost, závrať nebo únavu nebo Vás bolí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje a
neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Amlodipin Zentiva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se přípravek Amlodipin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka přípravku Amlodipin Zentiva je 5 mg jedenkrát denně. Dávka může být
zvýšena na 10 mg přípravku Amlodipin Zentiva jedenkrát denně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
Tento přípravek může být užíván před nebo po jídle a pití. Přípravek máte užívat ve stejný čas každý
den a zapít vodou. Neužívejte přípravek Amlodipin Zentiva spolu s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající ve věku 6–17 let je doporučeno obvykle začít s dávkou 2,5 mg denně.
Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Dávka 2,5 mg může být zajištěna tabletami přípravku
Amlodipin Zentiva 5 mg, které lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Zentiva, než jste měl(a)
Užití příliš mnoha tablet přípravku může způsobit snížení Vašeho krevního tlaku, nebo dokonce
nebezpečné snížení krevního tlaku. Můžete pocítit závrať, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak
závažně poklesne, může dojít dokonce k šoku. Vaše kůže může být studená a vlhká a můžete ztratit
vědomí. Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí
dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití. Proto v případě že užijete příliš mnoho tablet
přípravku Amlodipin Zentiva, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Amlodipin Zentiva
Nemějte obavy. Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, vynechejte ji a užijte následující dávku ve
správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Zentiva
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Váš stav se může navrátit, pokud
přestanete s užíváním přípravku před tím, než Vám to doporučí Váš lékař.
Je důležité pokračovat v užívání tablet. Neoddalujte návštěvu svého lékaře do doby, kdy již nemáte
tablety.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás po užití tohoto přípravku objeví kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře:
- náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
- otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- otok jazyka a hrdla, který způsobuje vážné dýchací potíže.
- závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého
těla, úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
- srdeční záchvat, abnormální srdeční frekvence.
- zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad spojenou se stavem,
kdy se cítíte velmi špatně.


Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Pokud Vám jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků
způsobí problémy nebo pokud budou nežádoucí účinky trvat déle než 1 týden, kontaktujte svého
lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- edém (zadržování tekutin).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- ospalost, závratě, bolesti hlavy (zejména na počátku léčby),
- poruchy zraku, dvojité vidění
- palpitace (povědomí o Vašem srdečním tepu), zrudnutí,
- bolest břicha, nevolnost (pocit na zvracení), změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem,
zácpa, zažívací potíže,
- otok kotníků, svalové křeče,
- únava, slabost.

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnuje následující seznam.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- deprese, změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,
- chvění, změny ve vnímání chuti, mdloby, necitlivost nebo brnění v končetinách, ztráta citlivosti
na bolest,
- zvonění v uších,
- nízký krevní tlak,
- kašel, kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida),
- zvracení, sucho v ústech,
- vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, svědění
kůže,
- bolest kloubů nebo svalů, bolest zad,
- poruchy močení, zvýšená potřeba nočního močení, častější močení,
- neschopnost dosáhnout erekce, diskomfort nebo zvětšení prsů u mužů,
- bolest, celkový pocit nepohody,
- zvýšení či snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, což může způsobovat neobvyklý
vznik modřin nebo snadné krvácení,
- zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie),
- zvýšené svalové napětí,
- porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,
- zánět cév, často s kožní vyrážkou,
- zánět žaludku (gastritida), která se může projevovat nadmutím břicha
- otok dásní,
- abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladin
jaterních enzymů v krvi, které může ovlivnit některé výsledky lékařských testů,
- citlivost na světlo.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Amlodipin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Zentiva obsahuje
Amlodipin Zentiva 5 mg: Léčivou látkou je 5 mg amlodipinu, což odpovídá 6,935 mg amlodipin-
besilátu v jedné tabletě.
Amlodipin Zentiva 10 mg: Léčivou látkou je 10 mg amlodipinu, což odpovídá 13,870 mg amlodipin-
besilátu v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát
hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát.

Jak přípravek Amlodipin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Amlodipin Zentiva 5 mg tablety se dodává ve formě bílých až téměř bílých oválných tablet
na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými symboly „A“ a „5“ umístěnými nalevo a napravo od půlicí
rýhy.
Přípravek Amlodipin Zentiva 10 mg tablety se dodává ve formě bílých až téměř bílých oválných tablet
na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými symboly „A“ a „10“ umístěnými nalevo a napravo od
půlicí rýhy.

Přípravek Amlodipin Zentiva je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech (bílých) nebo PVC/Al blistrech
(bílých).

Obsah balení
Amlodipin Zentiva 5 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.
Amlodipin Zentiva 10 mg: 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika Amlodipin Zentiva

Německo Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten
Amlodipin Winthrop 10 mg Tabletten
Itálie Amlodipina Zentiva Italia
Portugalsko Amlodipina Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 8. 2022.

---

Amlodipin zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amlodipin Zentiva 5 mg tablety
Amlodipin Zentiva 10 mg tablety
amlodipin


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 6,935 mg amlodipin-besilátu, což odpovídá 5 mg amlodipinu.
Jedna tableta obsahuje 13,87 mg amlodipin-besilátu, což

- rohkem