Xembify

Souhrn bezpečnostního profilu

Příležitostně může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy, závrať,
horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní
části zad.

Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých
případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly
žádné známky hypersenzitivity.

Častý je výskyt lokálních reakcí v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní
pocit tepla, svědění, modřiny a vyrážka.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens, viz bod 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnost subkutánně podávaného přípravku Xembify byla hodnocena ve dvou prospektivních,
otevřených, nekontrolovaných multicentrických studiích fáze 3 u 110 mužských nebo ženských
subjektů ve věku 2 - 72 let se syndromem primární imunodeficience (PID) dříve léčeným IVIg/SCIg.
49 subjektů bylo v severoamerické studii a 61 subjektů v evropské studii.

V obou studiích ukončilo léčbu přípravkem Xembify osm subjektů z důvodu nežádoucích účinků,
všechny byly mírné nebo středně závažné, kromě inkompetence aortální chlopně v důsledku vrozené
anomálie.

Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
Preferred Term Level).

Četnost výskytu byly hodnoceny podle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
< 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné
(< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti
(všechny nezávažné).

Četnost nežádoucích účinků (ADRs) spojených s přípravkem Xembify v klinických studiích
u 1 % nebo více subjektů a na jednu infuzi
MedDRA systém tříd
orgánových systémů
(SOC)
Nežádoucí účinek Četnost/subjekta (N = 110 subjektů)
Četnost/infuzib
(N = 4 098 infuzí)
Infekce a infestace Rinitida 3 (2,7 %) časté 4 (0,0010) méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy 4 (3,6 %) časté 4 (0,0010) méně časté
Gastrointestinální poruchy Průjem 3 (2,7 %) časté 3 (0,0007) vzácné
Nauzea 2 (1,8 %) časté 2 (0,0005) vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Papula 2 (1,8 %) časté 2 (0,0005) vzácné
Pruritus 2 (1,8 %) časté 2 (0,0005) vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie 3 (2,7 %) časté 3 (0,0007) vzácné
Bolest zad 3 (2,7 %) časté 3 (0,0007) vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Reakce v místě podání
infuze
35 (31,8 %) velmi časté 125 (0,0305) časté
Pyrexie 2 (1,8 %) časté 4 (0,0010) méně časté
Vyšetření Snížená hladina
imunoglobulinu G v krvi
(1,8 %) časté 2 (0,0005) vzácné
a Frekvence na subjekt se vypočítá pomocí počtu subjektů s nežádoucími účinky s výjimkou infekcí, u nichž
byla alespoň možnost příčinného vztahu s přípravkem Xembify, děleno celkovým počtem subjektů.
b Frekvence na jednu infuzi se vypočítá pomocí počtu infuzí spojených s nežádoucími účinky s výjimkou
infekcí, u nichž byla alespoň možnost příčinného vztahu s přípravkem Xembify, děleno celkovým počtem
infuzí.

Zkušenosti po uvedení na trh

Během používání přípravku Xembify po jeho uvedení na trh byly identifikovány a hlášeny následující
nežádoucí účinky: reakce v místě podání infuze, například erytém a otok, dyspnoe, únava, bolest,
nauzea a bolest hlavy. Není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci těchto reakcí.

Pediatrická populace

Předpokládá se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace jsou stejné
jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek