Vimpat

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a
snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných klinických studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům
u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším
nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem
CR 15,6 %.

Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších
s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS
patřila myoklonická epilepsie byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích
účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Třída orgánových
systémů 
časté 
Časté 
 
Méně časté業栀příznaky
Psychiatrické
poruchy
deprese
stavy zmatenosti
insomnieagresivita
agitovanosteuforická náladapsychotická
poruchasebevražedný pokussebevražedné
představy
halucinace
Poruchy
nervového
systému
závratě 
桬 
竡捨慴慸a paměti
kognitivní poruchy
somnolence
třes
nystagmus
hypoestezie
dysartrie
poruchy pozornosti
parestezie
synkopaporuchy koordinace
dyskineze
konvulze
Poruchy oka diplopi
e
rozmazané vidění瑩Srdeční poruchy扲癥湴fibrilace síníflutter síníPoruchy
gastrointestinálníh
o traktu
nauzea

zvracení
zácpa
flatulence
dyspepsie
sucho v ústech
průjem 
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních testůzvýšené hodnoty
jaterních enzymů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensůvⴀ
Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýzaPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně 
䌀aplikace
poruchy chůze a
držení těla
astenie
únava
podrážděnost
pocit opilosti

Poranění, otravy a
灲潣歯lacerace kůže
pohmožděniny 
⠱⤠Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro
lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl
zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly
ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
V klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah
prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a
neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 u 1/442 Fibrilace nebo flutter síní nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.

Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními
záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů
jaterních funkcí. U 0,7 % kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.

Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSrůzně, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých
orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid
vysadit.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných let a 343 pacientů od 4 let do méně než 17 letvěku od 1 měsíce do 18 letodpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých. Jelikož dostupné údaje o podávání pediatrickým
pacientům mladším 2 let jsou omezené, lakosamid není v této věkové skupině indikován.
Dodatečnými nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie,
nazofaryngitida, faryngitida, snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence byla
hlášena častěji u pediatrické populace
Starší pacienti

Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků
ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0% byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v HYPERLINK
"http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC2.doc" Dodatku V.