Tisseel lyo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA (KONEČNÝ PŘEBAL)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TISSEEL Lyo
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo

Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii
chloridum dihydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Prášek TISSEEL, rekonstituovaný roztokem aprotininu
Léčivé látky: lidský fibrinogen (jako srážlivý protein), lyofilizovaný, 91 mg/ml, aprotininum
(syntetické) 3000 KIU/ml

Složka 2 – Roztok thrombinu
Prášek thrombin, rekonstituovaný v roztoku chloridu vápenatého
Léčivé látky: lidský thrombin (lyofilizovaný) 500 IU/ml, dihydrát chloridu vápenatého 40 mol/ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát a
voda na injekci.

Složka 2 – Roztok thrombinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo

Obsah balení:
injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s práškem TISSEEL, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml)
roztoku aprotininu
injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s práškem thrombinem, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, ml) roztoku chloridu vápenatého
injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s roztokem aprotininu
injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou s roztokem chloridu vápenatého

souprava pro rekonstituci a aplikaci Duploject

Velikost balení Prášky jsou lyofilizované.






5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epilezionální podání.
Rychlé tuhnutí.
Neaplikujte intravaskulárně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do: a č. š.: viz individuální štítky

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00, Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/792/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE

Použitelné do: a č. š.: viz individuální štítky

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a
chirurgy.





15. NÁVOD K POUŽITÍ

Rekonstituované roztoky použijte do 4 hodin. Rekonstituovaný přípravek musí být uchováván při
teplotě +37°C nebo při pokojové teplotě. Rekonstituované roztoky nelze zmrazovat ani ukládat do
chladničky.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA TISSEEL Lyo


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TISSEEL Lyo
Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo

Léčivé látky: fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii
chloridum dihydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Prášek TISSEEL, rekonstituovaný roztokem aprotininu
Léčivé látky: lidský fibrinogen (jako srážlivý protein), lyofilizovaný, 91 mg/ml, aprotininum
(syntetické) 3000 KIU/ml

Složka 2 – Roztok thrombinu
Prášek thrombin, rekonstituovaný v roztoku chloridu vápenatého
Léčivé látky: lidský thrombin (lyofilizovaný) 500 IU/ml, dihydrát chloridu vápenatého, 40 mol/ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Složka 1 – Roztok lepicího proteinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát natrium-citrát a
voda na injekci.

Složka 2 – Roztok thrombinu
Další složky: Roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášky a rozpouštědla pro tkáňové lepidlo

Obsah balení:
injekční lahvička s práškem TISSEEL, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku aprotininu
injekční lahvička s práškem thrombinem, k rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku chloridu
vápenatého
injekční lahvička s roztokem aprotininu
injekční lahvička s roztokem chloridu vápenatého
Velikost balení Prášky jsou lyofilizované.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epilezionální podání.
Rychlé tuhnutí.
Neaplikujte intravaskulárně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00, Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/792/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních dostatečně zkušenými lékaři a
chirurgy.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Rekonstituované roztoky použijte do 4 hodin. Rekonstituovaný přípravek musí být uchováván při
teplotě +37°C nebo při pokojové teplotě. Rekonstituované roztoky nelze zmrazovat ani ukládat do
chladničky.




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

Odlepovací štítek: TISSEEL Lyo
č.š.:
Použitelné do:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM TISSEEL LYO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TISSEEL Lyo
Prášek pro tkáňové lepidlo - Složka
Obsahuje: fibrinogenum humanum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Epilezionální podání. K rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku aprotininu.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Lidský fibrinogen 91 mg/ml

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Logo Baxter


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZTOKEM APROTININU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TISSEEL Lyo
Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo - Složka Obsahuje: roztok aprotininu

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Epilezionální podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml (2 ml, 5 ml)
Syntetické aprotininum 3000 KIU/ml

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Logo Baxter

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S PRÁŠKEM THROMBIN

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TISSEEL Lyo
Prášek pro tkáňové lepidlo - Složka
Obsahuje: thrombinum humanum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Epilezionální podání. K rekonstituci v 1 ml (2 ml, 5 ml) roztoku chloridu vápenatého.

3. POUŽITELNOST
EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 (1000, 2500) IU
Lidský thrombin 500 IU/ml

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Logo Baxter

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY S ROZTOKEM CHLORIDU VÁPENATÉHO


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TISSEEL Lyo
Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo - Složka Obsahuje: roztok chloridu vápenatého

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Epilezionální podání.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml (2 ml, 5 ml)
Calcii chloridum dihydricum 40 μmol/ml

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Logo Baxter