Ravimi üksikasjad pole valitud keeles saadaval, kuvatakse algtekst

Strimvelis


Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Strimvelis byla hodnocena u 33 subjektů, tj. 22 pacientů léčených v programu
klinického vývoje a 11 pacientů léčených v komerčním prostředí, s mediánem doby sledování 12 let u
pacientů léčených v klinických studiích a 1,5 roku u pacientů léčených v komerčním prostředí.
Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort neposkytují nežádoucí účinky v níže uvedené
v tabulce kompletní obraz o druhu a četnosti těchto účinků. Závažné nežádoucí účinky zahrnují akutní
leukemii z T-řady a autoimunitní poruchy aplastickou anemii, autoimunitní hepatitidu, autoimunitní trombocytopenii a syndrom Guillain-BarréNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla pyrexie.

Nežádoucí účinky v tabulce
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s použitím tříd orgánových systémů a četnosti podle MedDRA.
Použité kategorie četnosti jsou: velmi časté frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Třídy orgánových systémů Velmi časté Časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anemiea

Neutropeniea
Autoimunitní hemolytická

anemie, autoimunitní
aplastická anemie,
autoimunitní
trombocytopenie
Endokrinní poruchy +\SRWK\UHy]D $XWRLPXQLWQt
WK\UHRLGLWLGD

Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené

Akutní leukemie zPoruchy nervového systému GuillainCévní poruchy HypertenzeaRespirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Astma, alergická rinitida
Poruchy jater aPoruchy kůže aekzém

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie

Vyšetřeníjaterních enzymůa,
pozitivní antinukleární

protilátky pozitivní protilátky proti
hladkému svalstvu
3R]LWLYQtSURWLOiWN\QHXWURILO$P
a 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Lymfoidní leukemie z T-řady v důsledku inzerční onkogeneze
Z 33 pacientů s ADA-SCID léčených přípravkem Strimvelis byl hlášen jeden případ lymfoidní
leukémie z T-řady u jednoho dítěte přípravkem Strimvelis. Analýza místa inzerce retrovirů jediný dominantní klon umístěný přibližně 40 kb před genem LMO2, známým onkogenem,
s výskytem ≥ 98 %.

Imunitní rekonstituce
Všechny identifikované nežádoucí účinky v tabulce s busulfanemrekonstitucí. Tyto autoimunitní nežádoucí účinky byly hlášeny u jedinců po genové terapii. Většina
byla hlášena během 3 měsíců až 3 let sledování a navrátila se k normálu, s výjimkou hypothyreózy
a pozitivních ANA testů. Nežádoucí účinky spojené s alergií uvedené v tabulce byly také většinou
hlášeny během 3 měsíců až 3 let sledování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Strimvelis

Meie apteegis pakutav toodete valik
 
Lekarna.cz
Laos | Kohaletoimetamine 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
Laos | Kohaletoimetamine 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
Laos | Kohaletoimetamine 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
Laos | Kohaletoimetamine 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
Laos | Kohaletoimetamine 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
Laos | Kohaletoimetamine 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
Laos | Kohaletoimetamine 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
Laos | Kohaletoimetamine 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
Laos | Kohaletoimetamine 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
Laos | Kohaletoimetamine 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
Laos | Kohaletoimetamine 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
Laos | Kohaletoimetamine 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
Laos | Kohaletoimetamine 29 CZK
109 CZK

Projekti kohta

Vabalt kättesaadav mitteäriline projekt, mille eesmärk on ravimite ravimite võrdlemine interaktsioonide, kõrvaltoimete, samuti ravimite hindade ja nende alternatiivide tasandil

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Rohkem infot