Sinora

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Sinora 1 mg/ ml nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Uvádí se, že infuzní roztoky obsahující norepinefrin- tartarátu jsou neslučitelné s následujícími
látkami: alkalické a oxidující látky, barbituráty, chlorfenamin, chlorothiazid, nitrofurantoin,
novobiocin, fenytoin, hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycin.
Údaje o kompatibilitě s infuzními vaky viz bod 6.6.


6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita během použití byly prokázány na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C po
naředění na 4 mg/l a 40 mg/l norepinefrinu v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5%
roztoku glukózy nebo v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml s 5% roztokem glukózy.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravkupo otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
,
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sinora - ampulka obsahuje norepinefrin 1 mg/1 ml
Ampulka 2 ml (One Point Cut) z čirého bezbarvého skla třídy I.
Krabička 10 ampulek obsahující 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Sinora - ampulka obsahuje norepinefrin 4 mg/4 ml
Ampulka 5 ml (One Point Cut) z čirého bezbarvého skla třídy I.
Krabička 10 ampulek obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Sinora - ampulka obsahuje norepinefrin 5 mg/5 ml
Ampulka 5 ml (One Point Cut) z čirého bezbarvého skla třídy I.
Krabička 10 ampulek obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Sinora - ampulka obsahuje norepinefrin 10 mg/10 ml
Ampulka 10 ml (One Point Cut) z čirého bezbarvého skla třídy I.
Krabička 10 ampulek obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro naředění:
Před použitím nařeďte 5% roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo
chloridu sodného 9 mg/ml s 5% roztokem glukózy.
Buď přidejte 2 ml koncentrátu ke 48 ml 5% roztoku glukózy (nebo chloridu sodného 9 mg/ml nebo
chloridu sodného 9 mg/ml s 5% roztokem glukózy) pro podávání stříkačkovou pumpou, nebo přidejte
20 ml koncentrátu k 480 ml 5% roztoku glukózy (nebo chloridu sodného 9 mg/ml nebo chloridu
sodného 9 mg/ml s 5% roztokem glukózy) pro podávání pomocí počítadla kapek. V obou případech je
konečná koncentrace infuzního roztoku 40 mg/l norepinefrinu (což je ekvivalent 80 mg/l norepinefrin-
tartarátu). Jiná ředění než 40 mg/l norepinefrinu lze také použít (viz bod 4.2) Pokud se použijí jiná
ředění než 40 mg/l norepinefrinu, před zahájením léčby pečlivě zkontrolujte výpočet rychlosti infuze.

Tento přípravek lze podávat z infuzních vaků z PVC.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.