Ravimi üksikasjad pole valitud keeles saadaval, kuvatakse algtekst

Senti-scint kit

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

Tvrdá papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SENTI-SCINT kit
Kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum colloidalis

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého , dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan
sodný , glukóza.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum.
injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k subkutánnímu podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 6 hodin po rekonstituci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Kft., Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 88/100/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

Tvrdá papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SENTI-SCINT kit
Kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum colloidalis

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého , dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan
sodný , glukóza.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum.
injekční lahvičky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k subkutánnímu podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 6 hodin po rekonstituci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medi-Radiopharma Kft., Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 88/100/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

Tvrdá papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SENTI-SCINT kit
Kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum colloidalis

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého , dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan
sodný , glukóza.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum.
injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k subkutánnímu podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 6 hodin po rekonstituci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medi-Radiopharma Kft., Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 88/100/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

Tvrdá papírová krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SENTI-SCINT kit
Kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum colloidalis

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého , dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan
sodný , glukóza.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit pro radiofarmakum.
12 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k subkutánnímu podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR
Spotřebujte do 6 hodin po rekonstituci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Kit uchovávejte při teplotě 2 – 25o C. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 – 25o C a chraňte před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medi-Radiopharma Kft., Szamos u 10-12, 2030 Érd, Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo.: 88/100/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

SENTI-SCINT kit
Kit pro radiofarmakum
Seroalbuminum humanum colloidalis

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci s injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného k subkutánnímu podání.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do: DD/MM/RRRR

4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna injekční lahvička obsahuje:
1,0 mg Seroalbuminum humanum colloidalis
Pomocné látky: dihydrát chloridu cínatého, dihydrogenfosforečnan sodný a hydrogenfosforečnan
sodný, glukóza.

6. JINÉ

Medi-Radiopharma Kft.,Maďarsko.

Samolepící štítek po rekonstituci a značení injekčním roztokem technecistanu (99mTc) sodného.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

99mTc - SENTI-SCINT kit

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Objem .......................................ml
Celková aktivita .........................MBq
Objemová aktivita ...................MBq/ml
Datum ............... Čas .....................
Připravil ........................................

6. JINÉ

Znak radioaktivity.