Rhokiinsa

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 51 % pacientů, je konjunktivální
hyperemie. Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata instilace zabarvení rohovky
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

U netarsudilu podávaného formou jedné dávky denně byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté časté známo
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy
méně časté závratě,
defekt zorného pole
Poruchy oka velmi časté konjunktivální hyperemie1,
cornea verticillata1,
bolest v místě instilace
časté konjunktivální krvácení,
rozmazané vidění,
zvýšené slzení,
erytém víčka,
svědění oka,
podráždění oka,
snížená zraková ostrost,
otok víčka,
keratitis punctata,
edém spojivky,
pocit cizího tělesa v oku,
konjunktivitida,
alergická konjunktivitida,
fotofobie,
svědění oka,
bolest oka,
zákal rohovky,
suché oko,
výtok z oka,
erytém v místě instilace,
diskomfort v místě instilace,
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
svědění v místě instilace,
přítomnost zbarvení rohovky
detekovatelného vitálními barvivy,
zvýšený nitrooční tlak
méně časté oční hyperemie,
blefaritida,
poškození rohovky,
tvorba krusty na okraji víčka,
oční alergie,
konjunktivální folikuly, oční diskomfort,
otok oka,
rohovková depozita,
porucha víčka,
dysfunkce meibomských žlázek,
pigmentace rohovky,
diplopie,
ektropion,
zákaly čočky,
neinfekční konjunktivitida,
abnormální pocity v oku,
astenopie,
episklerální hyperemie,
vidění s halo efekty,
keratitida,
refrakční porucha,
neobvyklý vzhled paprsku světla při
průchodu přední komorou,
zánět přední komory,
slepota,
podráždění spojivky,
nařasení spojivky paralelně s okrajem
víček,
diabetická retinopatie,
ekzém víček,
suchost kůže víčka,
glaukom,
růst očních řas,
adheze duhovky,
iris bombata,
iritida,
oční hypertenze,
porucha vidění,
dystrofie rohovky,
pocit cizího tělesa v místě instilace,
podráždění v místě instilace,
skelné oči,
únava,
suchost v místě instilace,
edém v místě instilace,
parestezie v místě instilace,
zabarvení spojivky,
zvýšený poměr exkavace k disku
zrakového nervu, madaróza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté diskomfort v oblasti nosu,
rinalgie
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alergická dermatitida,
kontaktní dermatitida,
lichenifikace,
petechie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
méně časté polychondritida
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté exkoriace
Další informace viz Popis vybraných nežádoucích účinků.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Konjunktivální hyperemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím v klinických hodnoceních s netarsudilem je
konjunktivální hyperemie, která je přičítána vazodilatačnímu účinku léčiv z třídy inhibitorů Rho-
kinázy. Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter. Nicméně
existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto
nežádoucího účinku ukončily
Cornea verticillata
U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního
podávání. Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu. Většina
případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela. Incidence cornea verticillata byla vyšší u
určitých subpopulací: u starších dospělých vs. 15,9 %7,0 %
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
S výjimkou cornea verticillata v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.