Refacto af

Souhrn bezpečnostního profilu
Nepříliš často byla po přípravku ReFacto pozorována hypersenzitivitanebo alergické reakce mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, nával horka, generalizovanou
kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, napětí na hrudi,
mravenčení, zvracení, sípánívčetně šoku Vpřípravku ReFacto AF mohou být přítomna stopová množství křeččích proteinů.Ve velmi vzácných
případech byl pozorován rozvoj protilátek protikřeččímproteinům, avšak bez klinických následků.
Vklinické studii spřípravkem ReFacto mělo 20ze 113titr protilátek proti CHO, avšak bez zjevného klinického účinku.
K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku ReFacto AF. Pokud se takové inhibitory objeví, může setento stav
projevit jako nedostatečná klinická odpověď. Vtěchto případech se doporučuje kontaktovat
specializované hemofilické centrum.
Přehled nežádoucích účinků vtabulce
Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů MedDRA systémů aúrovnipreferovaných termínůkonvencí: velmi časté tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny vklinických studiích spřípravkem
ReFacto nebo ReFacto AF. Frekvence byly získány na základě nežádoucích účinků,které se vyskytly
uvšech léčených pacientů ve sloučených klinických studiíchzahrnujících celkem765subjektů.
Vkaždé skupině četnostíjsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícízávažnosti.
Velmi časté
≥Časté
≥až ≥1/1000 až
lymfatického systému
Inhibicefaktoru
VIII Inhibice faktoru VIII
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktickáreakce
Poruchy metabolismu a
výživy
Snížená chuť kjídlu
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyZávratěPeriferní neuropatie;spavost;
porucha chuti
Srdeční poruchyAngina pectoris;tachykardie;
palpitace
Cévní poruchyHemoragie; hematomHypotenze;tromboflebitida;
návaly horka
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
KašelDyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Průjem; zvracení;
bolest břicha; nauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka; vyrážka;
svědění
Hyperhidróza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
ArtralgieMyalgie
Celkové poruchy a
reakce vmístě aplikace
PyrexieZimnice; lokální reakce
spojená skatétrem
Astenie; reakce vmístě podání;
bolest vmístě podání;zánět
vmístě podání
VyšetřeníVyšetření protilátek
pozitivní; vyšetření na
protilátky proti faktoru
VIII pozitivní
Zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy;
zvýšená hladina
alaninaminotransferázy;
zvýšená hladina bilirubinu
vkrvi;zvýšená hladina
kreatininfosfokinázy v krvi
*Frekvence byla určena na základě studiíse všemi přípravkys FVIII, kterých se účastnili pacienti se závažnou
hemofilií A. PTP -dříve léčení pacienti, PUP -dříve neléčení pacienti
Pediatrická populace
Byl hlášen jeden případ cysty u 11letého pacienta a jeden případ popsaný jako zmatenost u 13letého
pacienta smožnou souvislostí sléčboupřípravkem ReFacto AF.
Bezpečnost přípravku ReFacto AF byla hodnocena ve studiích zahrnujících dříve léčené dospělé
idříve léčenédětia dospívajícístudiisdospělými. Další informace o bezpečnosti přípravku u dětí vyplynuly ze studií zahrnujících dříve
léčené pacienty a hovoří ve prospěch bezpečnostního profilu podobnému tomu, který byl pozorován u
dospělých pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.