Ramipril actavis

Souhrn bezpečnostního profilu
Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících
s hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalemie, zhoršení funkce ledvin nebo
jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve
a
lymfatického
Eozinofilie Snížený počet
leukocytů
(včetně
Selhání kostní
dřeně,
pancytopenie,
systému neutropenie
anebo
agranulocytó-
zy), snížený
počet
erytrocytů,
pokles
hemoglobinu,
snížený počet
destiček
hemolytická
anémie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické
nebo
anafylaktoidní
reakce,
zvýšený titr
antinukleár-
ních protilátek
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece anti-
diuretického
hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu
a výživy
Zvýšená
hladina kalia
v krvi
Anorexie,
snížená chuť
k jídlu
Snížená
hladina natria
v krvi
Psychiatrické
poruchy
Zhoršená
nálada,
úzkost,
nervozita,
neklid,
poruchy
spánku
včetně
somnolence
Stav
zmatenosti
Poruchy
pozornosti
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať
Vertigo,
parestézie,
ageuzie,
dysgeuzie
Třes, poruchy
rovnováhy
Mozková
ischémie
včetně
ischemického
iktu a
tranzitorní
ischemické
ataky,
zhoršené
psycho-
motorické
schopnosti,
pocit pálení,
parosmie
Poruchy oka Poruchy
zraku včetně
rozmazaného
Konjunktiviti
-da
vidění
Poruchy ucha
a labyrintu
Zhoršený
sluch, tinitus
Srdeční
poruchy
Ischemie
myokardu
včetně anginy
pectoris
anebo
infarktu
myokardu,
tachykardie,
arytmie,
palpitace,
periferní
edém

Cévní
poruchy
Hypotenze,
ortostatické
snížení
krevního
tlaku,
synkopa
Zčervenání Vaskulární
stenóza,
hypoperfúze,
vaskulitida
Raynaudův
fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Neproduktivní
dráždivý
kašel,
bronchitida,
sinusitida,
dyspnoe
Broncho-
spasmus
včetně
zhoršení
astmatu,
překrvení
nosní sliznice


Gastrointesti
nální poruchy
Zánět
gastrointesti-
nálního
traktu,
poruchy
trávení, břišní
diskomfort,
dyspepsie,
průjem,
nausea,
zvracení
Pankreatitida
(při užívání
inhibitorů
ACE byly
velmi
výjimečně
hlášeny
případy
s fatálním
průběhem),
zvýšené
pankreatické
enzymy,
angioedém
tenkého
střeva, bolest
v horní časti
břicha včetně
gastritidy,
zácpa, sucho
v ústech
Glositida Aftózní
stomatitida
Poruchy jater
a žlučových
Zvýšené
hladiny
Cholestatická
žloutenka,
Akutní
selhání jater,
cest jaterních
enzymů
a/nebo
konjugované-
ho bilirubinu
hepato-
celulární
poškození
cholestatická
nebo
cytolytická
hepatitida
(velmi
výjimečně
s fatálním
průběhem)
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka,
hlavně
makulo-
papulární
Angioedém;
velmi
výjimečně
může být
obstrukce
dýchacích
cest
v důsledku
angioedému
fatální;
pruritus,
hyperhidróza
Exfoliativní
dermatitida,
kopřivka,
onycholýza
Fotosenzitivní
reakce
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
erythema
multiforme,
pemfigus,
zhoršení
psoriázy,
psoriasiform-
ní dermatitida,
pemfigoidní
nebo
lichenoidní
exantém nebo
enantém,
alopecie
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Svalový
spasmus,
myalgie
Artralgie
Poruchy
ledvin
a močových
cest
Porucha
funkce ledvin
včetně
akutního
selhání
ledvin,
zvýšené
vylučování
moči,
zhoršení již
přítomné
proteinurie,
zvýšená
hladina
močoviny v
krvi, zvýšená
hladina
kreatininu v
krvi

Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsů
Přechodná
erektilní
dysfunkce,
snížené libido
Gynekomas-
tie
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Bolest na
hrudi, únava
Pyrexie Astenie


Pediatrická populace

Bezpečnost použití ramiprilu byla sledována ve dvou klinických studiích, u 325 dětí a dospívajících ve věku
mezi 2-16 lety. Zatímco podstata a intenzita výskytu nežádoucích účinků byly podobné jako u dospělých,
četnost následujících nežádoucích účinků byla u dětí vyšší:
• Tachykardie, ucpání nosu, rýma „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí a „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u
dospělých.
• Záněty spojivek „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí, a „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u dospělých.
• Třes a kopřivka „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dětí, a „vzácné“ (≥ 1/10 000 až< 1/1 000) u
dospělých.

Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od bezpečnostního
profilu u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek