Ovamex

Souhrn bezpečnostního profilu

Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí účinky u žen léčených ganirelixem v klinických hodnoceních,
kterým byl podáván recFSH k ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky u ganirelixu při použití
korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). Frekvence výskytu
hypersenzitivních reakcí (velmi vzácné, < 1/10 000) byla odvozena z postmarketingového sledování.

Třída orgánových systémů  Frekvence  Nežádoucí účinek  
Poruchy imunitního systému  Velmi vzácné  Hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, otoku
obličeje, dyspnoe, anafylaxe (včetně
anafylaktického šoku), angioedému a kopřivky)Zhoršení již existujícího ekzému2
Poruchy nervového systému  
  
Méně časté  Bolest hlavy  
Gastrointestinální poruchy

Méně časté  Nauzea  
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Velmi časté  
  
  
Lokální kožní reakce v místě injekce (převážně
zarudnutí, s otokem nebo bez otoku)3

Méně časté  Malátnost  
Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán ganirelix, již po první dávce.
Hlášeno u jednoho subjektu po první dávce ganirelixu.
V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce nejméně
jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 % pacientek
léčených ganirelixem a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným GnRH agonistou. Lokální
reakce obvykle vymizí během 4 hodin po podání.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovarií pro ART,
zvláště bolest v podbřišku, bolest a napětí v podbřišku, OHSS (viz bod 4.4), ektopické těhotenství a
spontánní potrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek