Olanzapin sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1 % pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu
v klinických studiích byla somnolence, přírůstek hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu,
cholesterolu, glukosy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie,
parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní
účinky, přechodné asymptomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), vyrážka, asténie,
únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamaglutamyltransferázy,
kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů zjištěných ze spontánních
hlášení a z klinických studií. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti. Četnosti jsou definovány následovně:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Eozinofilie
Leukopenie
Neutropenie
Thrombocytopenie11
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita11
Poruchy metabolismu a výživy
Přírůstek
hmotnostiZvýšené hladiny
cholesterolu2,Zvýšené hladiny glukosyZvýšené hladiny
triglyceridů2,Glykosurie
Zvýšená chuť k jídlu
Vznik nebo
exacerbace
diabetu, spojené
příležitostně
s ketoacidózou
nebo
kómatem, včetně
několika fatálních
případů (viz bod
4.4)

Hypotermie
Poruchy nervového systému
Somnolence Závratě
AkatizieParkinsonismusDyskinezeKřeče, kdy ve
většině
případů byly
hlášeny
křeče v anamnéze
či
jiné rizikové
faktory
pro vznik křečíDystonie (včetně
okulogyrické
krize)Tardivní
dyskinezeAmnézieDysartrie
KoktavostSyndrom
neklidných nohou

Neuroleptický
maligní
syndrom (viz bod
4.4)Příznaky
z vysazení7,
Srdeční poruchy
Bradykardie
Prodloužení QTc
intervalu (viz bod
4.4)
Ventrikulární
tachykardie/fibrilace,
náhlá smrt (viz bod
4.4)
Cévní poruchy
Ortostatická
hypotenze
Venózní
tromboembolismus
(včetně
pulmonární
embolie a hluboké
žilní
trombózy) (viz bod
4.4.)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe9
Gastrointestinální poruchy
Mírné přechodné
anticholinergní účinky
včetně obstipace a suché
ústní sliznice
Břišní distenze
Hypersalivace
Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné asymptomatické
zvýšení hladiny jaterních
aminotransferáz (ALT,
Hepatitida (včetně
hepatocelulárního,
cholestatického nebo

AST) obzvlášť na počátku
léčby (viz bod 4.4)
kombinovaného
poškození jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní
reakce
Alopecie
Léková
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(drug reaction
with
eosinophilia
and systemic
symptoms,
DRESS)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie9 Rhabdomyolýza11
Poruchy ledvin a močových cest
Inkontinence moči
Močová retence
Opožděný start
Močení
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z
vysazení léku
u
novorozenců
(viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce u mužů
Snížené libido u mužů a žen
Amenorea
Zvětšení prsou
Galaktorea u žen
Gynekomastie/
zvětšení prsou u
mužů.
Priapismus12
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Únava
Otok
Horečka
Vyšetření
Zvýšené
plazmatické
hladiny
prolaktinuZvýšené hodnoty
alkalické fosfatázyVysoká hladina
KreatinfosfokinázyVysoká hladina
gammaglutamyltransferázyVysoká hladina kyseliny
močovéZvýšená hodnota
celkového
bilirubinu


1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle
BMI (Body Mass Index). Při krátkodobé léčbě (střední hodnota 47 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o
≥ 7 % velmi časté (22,2 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (4,2 %) a o ≥ 25 % bylo méně
časté (0,8 %). Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥
%, ≥ 15 % a ≥ 25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % a 12,3 %).

2Střední hodnoty zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) byly
vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

3Pozorováno u normálních počátečních hladin nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na
vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 -
< 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.

4Pozorováno u normálních počátečních hladin glukosy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení
hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukosy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.

5Pozorováno u normálních počátečních hladin nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.

6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně
vyšší, ale statisticky se významně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akatizie a dystonie se vyskytly
vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem k
nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není
možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje pozdní dyskinezi a/nebo další pozdní extrapyramidové
příznaky méně často.

7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
úzkost, nevolnost a zvracení.

8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu horní
hranici normálního rozmezí u přibližně 30 % pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční
hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem
horní hranice normálního rozmezí.

Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
určena s využitím integrované databáze olanzapinu.

12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla
odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.

Dlouhodobá expozice (nejméně 48 týdnů)
Podíl pacientů, u kterých se projevily nežádoucí, klinicky významné změny přírůstku tělesné hmotnosti,
glukosy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů, se v průběhu času zvyšuje. U dospělých
pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se nárůst střední hodnoty glukosy v krvi zpomalil
přibližně po 6 měsících.

Další informace týkající se specifických populací
V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí
úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz bod 4.4). Velmi časté
nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády.
Často byla pozorována pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace a
inkontinence moči.

V klinických studiích u pacientů s léky (dopaminovými agonisty) navozenou psychózou související s
Parkinsonovou chorobou bylo velmi často a s vyšší frekvencí, než u placeba zaznamenáno zhoršení
parkinsonské symptomatiky a halucinace.

V jedné klinické studii u pacientů v manické fázi bipolární poruchy měla léčba valproátem v kombinaci s
olanzapinem za následek 4,1% incidenci neutropenie; potenciálně přispívajícím faktorem by mohly být
vysoké plazmatické hladiny valproátu. Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke
zvýšení výskytu (≥10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a přírůstku hmotnosti. Často byly
také hlášeny poruchy řeči. Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní
fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7 % u 17,4 % pacientů. Dlouhodobá
léčba olanzapinem (trvající max. 12 měsíců) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla
doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7 % u 39,9 % pacientů.

Pediatrická populace
Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Ačkoli nebyly
provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, údaje z klinických studií
dospívajících byly porovnány s údaji získanými ze studií u dospělých.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností výskytu u dospívajících pacientů (ve
věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu
krátkodobých klinických studií u dospívajících pacientů. Zdá se, že se klinicky významné zvýšení tělesné
hmotnosti (≥ 7 %) ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí.
Velikost váhového přírůstku a procento dospívajících, u kterých došlo ke klinicky významnému nárůstu
tělesné hmotnosti, byly vyšší při dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) ve srovnání s krátkodobým
užíváním.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: přírůstek hmotnosti13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Časté: zvýšené hladiny cholesteroluPoruchy nervového systému
Velmi časté: sedace (včetně: hypersomnie, letargie, somnolence).
Gastrointestinální poruchy
Časté: sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Vyšetření
Velmi časté: snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických
hladin prolaktinu16.

13Zvýšení tělesné hmotnosti (kg) při krátkodobé léčbě (průměrně 22 dnů) o ≥ 7 % bylo velmi časté
(40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a o ≥ 25 % časté (2,5 %). Při
dlouhodobém užívání (nejméně 24 týdnů) došlo u 89,4 % ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, u 55,3 %
o ≥ 15 % a u 29,1 % o ≥ 25 % oproti počáteční tělesné hmotnosti.

14Pozorováno u normálních počátečních hladin nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - <
1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).

15Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (<
4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často. Změny počátečních hodnot celkového
cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.

16Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4 % dospívajících pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.