Obizur

Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s vrozenou
hemofilií s inhibitory nebo v případě získané hemofilie nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
- Vrozená hemofílie A s inhibitory

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dávkování

Počáteční dávkování nižší než doporučených 200 U/kg bylo spojeno s nedostatečnou účinností bod 4.2
Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Při léčbě přípravkem OBIZUR může dojít k hypersenzitivním alergickým reakcím. Léčivý přípravek
obsahuje stopová množství křeččích proteinů.

Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům je třeba doporučit, aby ihned přerušili používání
tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře. Pacienti mají být informováni o časných
známkách hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu,
hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku má být zahájena standardní léčba šoku.

Inhibitory

Před zahájením léčby přípravkem OBIZUR je doporučeno provést test na přítomnost protilátek
anti-rpFVIII. Léčbu je podle rozhodnutí lékaře možné zahájit již před obdržením výsledku tohoto
testu. Léčebnou strategii je možné podložit i dalším sledováním hladin faktoru VIII. Před expozicí a
po expozici přípravku OBIZUR byly detekovány inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII
OBIZUR mohou být důvodem nedostatečné účinnosti. Při výchozím stavu zaznamenány titry inhibitorů až do výše 29 jednotek Bethesda, a přesto pacienti reagovali na přípravek
OBIZUR příznivě. Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém posouzení a nikoli na detekci
inhibičních protilátek stanovených Bethesda testy.

U pacientů léčených přípravkem OBIZUR byly také hlášeny anamnestické reakce s nárůstem
inhibitorů lidského faktoru VIII a/nebo prasečího faktoru VIII. Tyto anamnestické nárůsty mohou
vyvolat nedostatečnou účinnost. Pokud máte podezření na přítomnost takovýchto inhibičních
protilátek proti přípravku OBIZUR a účinnost není dostatečná, zvažte jiné léčebné možnosti.

Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání
jsou nedostatečné. Proto se přípravek OBIZUR smí podávat, pouze pokud se to považuje za klinicky
nezbytné. Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.

Přípravek OBIZUR je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat
křečka. Protilátky proti proteinu ledvinových buněk mláďat křečka nebyly u pacientů detekovány po
expozici přípravku OBIZUR.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
zvýšit kardiovaskulární riziko.

Tromboembolické příhody
Vysoká a udržovaná aktivita faktoru VIII v krvi může pacienta predisponovat k tromboembolickým
příhodám. Zvláštnímu riziku jsou vystaveni zejména jedinci s preexistujícím kardiovaskulárním
onemocněním a starší osoby.

Sledování léčby
Aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení je obecně nižší než aktivita
faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti. Měření aktivity faktoru VIII se musí vždy
provádět s použitím stejné metodiky stanovení u všech pacientů. Jednofázový test se doporučuje proto,
že byl použit při stanovení síly a průměrné míry „recovery“ přípravku OBIZUR
Obsah sodíku

Přípravek OBIZUR obsahuje 4,6 mg sodíku v 1 ml rekonstituovaného roztoku v jedné injekční
lahvičce, což odpovídá 0,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. V jedné dávce je třeba použít více injekčních lahviček.

Například u pacienta o tělesné hmotnosti 70 kg, kterému je podávána doporučená dávka 200 U/kg by
bylo třeba použít 28 injekčních lahviček, což má za následek příjem 128,8 mg sodíku na jednu léčbu.
To odpovídá 6,44 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.