Nano-albumon kit

Těhotenství viz bod 4.Přípravek se bez rekonstituce s technecistanem-( 99mTc) sodným nesmí podávat pacientům.
Přípravek v lahvičce před nasátím do injekční stříkačky jemně promíchejte. V případě nutnosti
doplňte objem izotonickým roztokem chloridu sodného bez oxidačních látek.

Připravenost v případě přecitlivělosti nebo anafylaktických reakcí
Pokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, musí být podávání léčivého přípravku
okamžitě přerušeno a pokud je třeba zahájena intravenózní léčba. Pro umožnění okamžitého
zásahu v případě nouze, musí být okamžitě k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení,
jako jsou endotracheální trubice a resuscitační zařízení.

Individuální odůvodnění přínosu/rizika
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodnitelná dle pravděpodobného přínosu.
Podaná aktivita by vždy měla být tak nízká, s jakou lze odůvodnitelně dosáhnout požadované
diagnostické informace.

Přípravek nemá být podáván těhotným ženám nebo kojícím matkám nebo pacientům mladším
18 let s výjimkou, kdy hodnota požadované klinické informace převažuje riziko radiační zátěže
vzniklé pacientovi. U žen ve fertilním věku by vyšetření mělo být provedeno během prvních
10 dnů po začátku menstruace.

Pediatrická populace
Pro informace o použití u pediatrické populace, viz bod 4.2. nebo 5.1.
Je nutné pečlivé zvážení indikace, protože efektivní dávka na MBq je vyšší než u dospělých
(viz. bod 11).

Dospívající viz. bod 4.
Důrazně se doporučuje, aby název přípravku a číslo šarže byly uvedeny při každém podání
(99mTc)-nanokoloidu albuminu pacientovi, pro zachování spojení mezi pacientem a číslem šarže
přípravku.

Standardní opatření k zabránění přenosu infekcí z léčiv vyrobených z lidské krve nebo plazmy
zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých dárců a plazmatických poolů na hledání
konkrétních infekčních agens a také účinné výrobní kroky pro inaktivaci/eliminaci viru
z výrobního procesu. Přesto nelze riziko přenosu infekčních agens odstranit úplně, dokud jsou
Strana 4 (celkem 10)
používána léčiva vyráběná z lidské krve nebo plazmy. To stejné platí i pro nové viry neznámé
povahy a další patogeny.

Neexistují žádné zprávy o přenosu viru v souvislosti s albuminem, provedené v souladu se
specifikacemi v Ph. Eur. a v souladu s běžnými postupy.

Lymfoscintigrafie je kontraidikována u pacientů s úplnou lymfatickou obstrukcí kvůli
potenciálnímu radiačnímu nebezpečí v místech vpichu. Podkožní injekce musí být podána bez
tlaku do volné pojivové tkáně.

Preventivní opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí jsou uvedeny v bodě 6.6.

Lidský albumin obsažený v přípravku NANO-ALBUNOM kit odpovídá požadavkům " Note
for Guidance on Plasma Derived Products ", CPMP / BWP / 269/95, rev. 2. Pro výrobu
NANO-ALBUMON kit byl použit pouze lidský albumin z plazmy dárců, jejichž krev byla při
příležitosti každého odběru kontrolována individuálně vhodnými metodami proti HBsAg
a protilátkám proti HIV-1, HIV-2 a HCV a byla shledána negativní. Krev nebo plazma dárců
ze země, kde se objevilo několik případů vCJK, se nepoužívá k výrobě lidského albuminu.

Příprava pacienta
Pacient by měl být před zahájením vyšetření dobře hydratován. Pro snížení ozáření by měl být
vyzván k močení tak často, jak je to jen možné v průběhu prvních hodin po vyšetření.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je
v podstatě "bez sodíku".