Modrasil

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nauzea, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000). Dále je četnost u
klinicky významných nežádoucích účinků zjištěných po uvedení přípravku na trh uvedena jako není
známo. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba z
kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až <1/1000)
Infekce a
infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková příhoda,
tranzitorní ischemická ataka,
záchvat*, opakovaný
záchvat*, synkopa
Poruchy oka Změny
barevného
vidění**,
poruchy vidění,
rozmazané
vidění
Poruchy
slzení***, bolest
oka, fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu (NAION)*,
retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická retinopatie,
porucha sítnice, glaukom,
defekt zorného pole, diplopie,
snížená zraková ostrost,
myopie, astenopie, sklivcové
zákalky, porucha duhovky,
mydriáza, halo efekt, edém
oka, otok oka, porucha oka,
hyperemie spojivky,
podráždění oka, abnormální
pocit v oku, edém očního
víčka, změny zabarvení
skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitus Hluchota
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*, infarkt
myokardu, komorová
arytmie*, atriální fibrilace,
nestabilní angina pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí, nával
horka
Hypertenze,
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Zduření nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla, otok
nosní sliznice, suchost v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v ústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevens-Johnsonův syndrom
(SJS)*, toxická epidermální
nekrolýza (TEN)*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest
v končetině

Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*, hematospermie,
zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence

* Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
** Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
*** Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.