Joflupan (123i) rotop

Přípravek Joflupan (123I) ROTOP se má používat pouze u dospělých pacientů na doporučení lékařů se
zkušenostmi v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. Přípravek Joflupan (123I) ROTOP má být
používán pouze kvalifikovanými osobami s příslušným oprávněním pro používání radionuklidů a
manipulaci s radionuklidy v k tomu určeném klinickém zařízení.

Dávkování

Klinická účinnost je prokázána v rozmezí 111 až 185 MBq. Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte,
pokud je aktivita nižší než 110 MBq.

Pacienti musí před injekcí podstoupit patřičnou léčbu pro blokování štítné žlázy, aby se v ní
minimalizovalo vychytávání radioaktivního jodu, např. perorálním podáním přibližně 120 mg jodidu
draselného 1 až 4 hodiny před injekcí přípravku Joflupan (123I) ROTOP.

Zvláštní populace

Porucha ledvin a jater

U nemocných se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly provedeny formální studie. Nejsou
dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).

U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr výhod a rizik, protože je u nich možná zvýšená
expozice radiaci.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Joflupan (123I) ROTOP nebyla stanovována u dětí ve věku 0 až 18 let.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

K intravenóznímu podání.

Pro přípravu pacienta viz bod 4.4.

Přípravek Joflupan (123I) ROTOP je třeba použít bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě
vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než 15–20 sekund) do žíly
na ruce.

Pořizování snímků

Zobrazení SPECT je třeba uskutečnit mezi třemi a šesti hodinami po injekci. Zobrazuje se gama
kamerou s kolimátorem s vysokým rozlišením a kalibrace se provádí s použitím fotopíku 159 keV a s
energetickým oknem ± 10 %. Počet jednotlivých úhlových projekcí pokud možno nemá být nižší než
120 pro 360 stupňů. Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co
nejmenší (obvykle 11-15 cm). Experimentální studie se striatovým fantomem naznačují, že optimální
obrazy jsou dosaženy při velikosti matrice a faktoru zoomu zvolených tak, aby poskytovaly velikost
pixelu 3,5-4,5 mm pro systémy, které jsou v současnosti používány. Pro optimální zobrazení má být
registrováno minimálně 500 000 impulzů.