Gardasil 9

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a
potenciální přínos očkování.
Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská
péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny.
Zejména u dospívajících může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít po jakémkoliv
očkování, nebo dokonce i před ním, k synkopě se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění,
parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin. Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně
15 minut po podání vakcíny. Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku
mdlob.
U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním je třeba očkování odložit. Nicméně méně
závažné infekce jako mírný zánět horních cest dýchacích nebo horečka nízkého stupně nejsou
kontraindikací k imunizaci.
Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí očkování přípravkem Gardasil 9 zajistit ochranu všem
očkovaným.
Vakcína chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je vakcína
zaměřena onemocněním.
Vakcína je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo
klinicky prokázané onemocnění. Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický účinek. Vakcína
proto není určena k léčbě cervikálního, vulválního, vaginálního a análního karcinomu a cervikálních,
vulválních, vaginálních a análních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Přípravek Gardasil 9 nezabrání lézím způsobeným typem HPV obsaženým ve vakcíně u jedinců již
infikovaných tímto HPV typem v době očkování.
Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening. Protože žádná vakcína nemá 100% účinnost a
přípravek Gardasil 9 neposkytne ochranu proti všem typům HPV nebo proti infekci HPV přítomné
v době očkování, zůstává cervikální screening kriticky důležitý a musí probíhat v souladu s lokálními
doporučeními.
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně použití přípravku Gardasil 9 u jedinců s poruchou imunitní
odpovědi. Bezpečnost a imunogenita qHPV vakcíny byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let,
o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience Jedinci s poruchou imunitní odpovědi v důsledku užívání účinné imunosupresivní léčby, genetické
poruchy, infekce virem lidské imunodeficience U jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoliv jinou poruchou srážlivosti musí být tato vakcína
aplikována s opatrností kvůli možnému krvácení po intramuskulární aplikaci.
V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které by
podpořily zaměnitelnost přípravku Gardasil 9 s bivalentní nebo kvadrivalentní vakcínou proti HPV.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.