Erlotinib krka

Léčba přípravkem Erlotinib Krka má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s
používáním protinádorových terapií.

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic
Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1).

Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Krka je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo
dvě hodiny po jídle.

Pacienti s karcinomem pankreatu
Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Krka je 100 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo
dvě hodiny po jídle, v kombinaci s gemcitabinem (viz souhrn údajů o přípravku pro gemcitabin v
indikaci karcinom pankreatu). U pacientů, u kterých se během prvních 4-8 týdnů léčby neobjeví kožní
vyrážka, je nutno znovu zvážit další léčbu přípravkem Erlotinib Krka (viz bod 5.1).

Pokud je nutné upravit dávkování, dávka má být snižována postupně po 50 mg (viz bod 4.4).
Přípravek Erlotinib Krka je dostupný v silách 25 mg, 100 mg a 150 mg.
Při současném užívání substrátů a modulátorů CYP3A4 může být zapotřebí upravit dávkování
(viz bod 4.5).

Porucha funkce jater



Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován žlučí. Přestože expozice erlotinibu byla u
pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7-9) podobná jako u pacientů s
adekvátní funkcí jater, je nutná při podávání přípravku Erlotinib Krka pacientům s poruchou funkce
jater zvýšená opatrnost. V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení
dávky nebo přerušení léčby přípravkem Erlotinib Krka. Bezpečnost a účinnost erlotinibu nebyla u
pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (AST/SGOT a ALT/SGPT > 5 × horní hranice normy) dosud
studována. Podávání přípravku Erlotinib Krka pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se
nedoporučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů s poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru
> 1,5násobek horní hranice normálních hodnot) nebyla dosud studována. Na základě údajů o
farmakokinetice přípravku není u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné
upravovat dávkování (viz bod 5.2). Použití přípravku Erlotinib Krka se nedoporučuje u pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost erlotinibu u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena. Přípravek
Erlotinib Krka se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům.

Kuřáci
Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná dávka
erlotinibu u pacientů s NSCLC, kteří v současné době kouří cigarety, byla 300 mg. Nebyla prokázána
zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve srovnání s
doporučenou dávkou 150 mg u pacientů, kteří nadále kouří cigarety. Údaje vztahující se k bezpečnosti
byly srovnatelné u dávek 300 mg i 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu,
došlo ke zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a průjmu. Stávajícím kuřákům
proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2).