Emtriva

Shrnutí profilu bezpečnosti
V klinických studiích u dospělých infikovaných HIV byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími
účinky emtricitabinu průjem a nauzea u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie
Přerušení léčby přípravkem Emtriva může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno
s těžkou akutní exacerbací hepatitidy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Hodnocení nežádoucích účinků z údajů klinických studií je založeno na zkušenostech získaných ze tří
studií prováděných u dospělých studií u dospělých osob dostávalo 1 039 dosud neléčených a 440 již léčených pacientů emtricitabin
v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.

Nežádoucí účinky pocházející z údajů získaných v klinických studiích a ze zkušeností získaných po
uvedení na trh, kde vzniklo podezření uvedeny dále v tabulce 2 v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti. V každé skupině četností
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnosti jsou definovány jako velmi časté

Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s emtricitabinem na základě
zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh

Četnost Emtricitabin
Poruchy krve a lymfatického systému:
Časté: neutropenie
Méně časté: anemiePoruchy imunitního systému:
Časté: alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie
Psychiatrické poruchy:
Časté: nespavost, neobvyklé sny
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: bolest hlavy
Časté: závratě
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: průjem, nauzea
Časté: zvýšená hladina amylázy, včetně zvýšené hladiny pankreatické amylázy, zvýšená
hladina sérové lipázy, zvracení, bolest břicha, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest:
Časté: zvýšená hladina sérové aspartátaminotransferázy alaninaminotransferázy Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vezikulobulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, vyrážka,
svědění, kopřivka, změna zabarvení kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: 
Velmi časté:Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: 
Časté:㄀Po podání emtricitabinu pediatrickým pacientům se často vyskytovala anemie a velmi často změna zabarvení kůže
Tento nežádoucí účinek, který byl identifikován po uvedení na trh, nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných
klinických studiích u dospělých nebo v klinických studiích s emtricitabinem u pediatrických HIV pacientů. Kategorie
četnosti méně časté byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali
emtricitabin v těchto klinických studiích
Popis vybraných nežádoucích účinků
Změna zabarvení kůže zejména na dlaních a/nebo chodidlech, byla většinou mírného charakteru, asymptomatická a bez
výraznějšího klinického významu. Mechanismus není znám.

Metabolické parametry: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů
a glukózy v krvi
Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou
imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění autoimunitní hepatitidaobjevit mnoho měsíců po zahájení léčby
Osteonekróza: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými
rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich
frekvence není známa
Pediatrická populace
Hodnocení nežádoucích účinků u pediatrických pacientů z údajů klinických studií je založeno na
zkušenostech získaných ze tří studií prováděných u dětí neléčených a 46 již léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku od 4 měsíců do 18 let
emtricitabin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.

Kromě nežádoucích účinků popsaných u dospělých účinků
Další zvláštní populace pacientů
Starší pacienti: Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let. Snížená funkce ledvin je
u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů
přípravkem Emtriva
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu
byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávku nebo interval mezi dávkami je
nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min
Pacienti současně infikovaní HIV/HBV: Nežádoucí účinky u pacientů infikovaných současně HBV
jsou podobné jako účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez současné HBV infekce. Podle
očekávání se zvýšené hladiny AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u HIV
infikované populace.

Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U HIV pacientů současně infikovaných HBV se po
přerušení léčby mohou objevit exacerbace hepatitidy
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.