Cuvitru

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA (1 g, 2 g, 4 g, 8 g A 10 g)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Proteinum humanum 200 mg/ml, nejméně 98 % je IgG

Maximální obsah imunoglobulinum humanum A (IgA): 280 mikrogramů/ml.
g/5 ml
g/10 ml
g/20 ml
g/40 ml
10 g/50 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

g/5 ml: 1, 10, 20 injekčních lahviček
g/10 ml: 1, 10, 20, 30 injekčních lahviček
g/20 ml: 1, 10, 20, 30 injekčních lahviček
g/40 ml: 1, 5, 10, 20 injekčních lahviček
10 g/50 ml: 1 injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/646/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Cuvitru


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 8 g A 10 g


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Imunoglobulinum humanum normale 200 mg/ml, nejméně 98 % je IgG.

Maximální obsah imunoglobulinum humanum A (IgA): 280 mikrogramů/ml.
g/40 ml
10 g/50 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vídeň
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/646/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 1 g, 2 g A 4 g


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cuvitru 200 mg/ml injekční roztok
Immunoglobulinum humanum normale
Pouze subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

g/5 ml
g/10 ml
g/20 ml


6. JINÉ