sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CAPD/DPCA CAPD/DPCA CAPD/DPCA Roztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

litr obsahuje:

CAPD/DPCA 2 3 Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g 0,2573 g 0,2573 g
Natrii chloridum 5,786 g 5,786 g 5,786 g
Natrii (S)-lactatis solutio
(odpovídá natrii (S)-lactas)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
7,85 g
(3,925 g)
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g 0,1017 g 0,1017 g
Glucosum monohydricum
(odpovídá glucosum)
16,5 g
(15,0 g)

46,75 g
(42,5 g)

25,0 g
(22,73 g)

Ca2+ 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l 1,75 mmol/l
Na+ 134 mmol/l 134 mmol/l 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l 0,5 mmol/l 0,5 mmol/l
Cl- 103,5 mmol/l 103,5mmol/l 103,5 mmol/l
(S)-Laktát 35 mmol/l 35 mmol/l 35 mmol/l
Glucosum 83,2 mmol/l 235,8 mmol/l 126,1 mmol/l

CAPD/DPCA 2 může obsahovat maximálně 0,75 g/l fruktózy
CAPD/DPCA 3 může obsahovat maximálně 2,1 g/l fruktózy.
CAPD/DPCA 4 může obsahovat maximálně 1,1 g/l fruktózy.
Viz bod 4.3.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok.

CAPD/DPCA 2 3 teoretická osmolarita 358 mOsm/l 511 mOsm/l 401 mOsm/l
pH ≈ 5,5 5,5 5,
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dekompenzované chronické renální selhání různého původu, které lze léčit
peritoneální dialýzou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

CAPD/DPCA je indikován výlučně pro intraperitoneální podání.

Způsob terapie, frekvence podávání a požadovaná doba prodlevy v peritoneu budou
určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)
Dospělí:
Není-li stanoveno jinak, podává se pacientům infuze 2000 ml roztoku na výměnu
čtyřikrát denně. Po uplynutí doby ponechání v peritoneu od 2 do 10 hodin se roztok
vypustí.

U jednotlivých pacientů může být nutná individuální úprava dávkování, objemu a počtu
výměn.

Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z napětí v břišní dutině, množství dialyzátu
se má dočasně snížit na 500–1500 ml na jednu výměnu.

U pacientů s vyšší tělesnou hmotností a ztrátou reziduální renální funkce bude nutné
zvýšit objem dialyzačního roztoku. U těchto pacientů nebo u pacientů, kteří tolerují
větší objemy, může být podávána dávka 2500–3000 ml roztoku na výměnu.

Pediatrická populace:
U dětí se má objem roztoku na jednu výměnu předepsat podle věku a tělesného povrchu
(BSA).

Při úvodní indikaci má být objem na výměnu 600–800 ml/m2 tělesného povrchu se (někdy 3 nebo 5) výměnami denně. Může být zvýšen na 1000–1200 ml/m2 tělesného
povrchu podle tolerance, věku a reziduální funkce ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Pokud se používá přístroj (sleep•safe cycler nebo PD-NIGHT cycler) pro intermitentní
nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, používají se vaky s větším obsahem
(např. 5000 ml), které umožňují více než jednu výměnu roztoku. Cycler provádí
výměnu roztoku podle lékařského předpisu uloženého v cycleru.

Dospělí:
Obvyklá doba strávená na cycleru je 8–10 hodin za noc. Rozmezí objemů ponechaných
v peritoneu je 1500 až 3000 ml a počet cyklů se obvykle pohybuje od 3 do 10 za noc.
Obvyklé množství použité tekutiny je od 10 do 18 litrů, ale může se pohybovat od 6 do
30 litrů. Léčba na cycleru v noci se obvykle kombinuje s 1 nebo 2 výměnami během
dne.

Pediatrická populace:
Objem na výměnu má být 800–1000 ml/m2 tělesného povrchu s 5–10 výměnami za
noc. Může se zvýšit až na 1 400 ml/m2 tělesného povrchu v závislosti na toleranci, věku
a reziduální funkci ledvin.

Žádná zvláštní doporučení pro dávkování u starších pacientů nejsou k dispozici.

Peritoneální dialýza je dlouhodobá léčba zahrnující opakovaná podávání jednotlivých roztoků.

Způsob podání

Pacienti musí být vhodným způsobem proškoleni, musí si vyzkoušet techniku a musí
prokázat dovednosti v provádění peritoneální dialýzy před jejím provedením doma.
Školení musí být provedeno kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař musí zajistit,
že pacient dostatečně ovládá techniky manipulace předtím, než bude provádět
peritoneální dialýzu doma. V případě jakýchkoli problémů nebo nejistot má být
kontaktován ošetřující lékař.

Dialýza pomocí předepsaných dávek má být prováděna denně a má pokračovat tak
dlouho, dokud je nutná substituce renálních funkcí.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD): stay•safe vak
Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. Pro podrobosti viz bod 6.6.
Vhodná dávka je po dobu 5–20 minut zaváděna v infuzi do peritoneální dutiny s
použitím peritoneálního katétru. V závislosti na instrukcích lékaře se dávka
ponechává v peritoneální dutině po dobu 2–10 hodin (rovnovážná doba), poté má být
vypuštěna a nahrazena.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): sleep•safe vak
Konektory předepsaných vaků s roztokem sleep•safe se zavedou do volné zásuvky přístroje
sleep•safe a pak se automaticky připojí k soupravě hadiček sleep•safe cycleru. Cycler
zkontroluje čárové kódy vaků s roztokem, a pokud vaky neodpovídají předpisu uloženému
v cycleru, ozve se alarm. Po této kontrole může být systém hadiček připojen k prodloužení
katetru pacienta a léčba může začít. Roztok sleep•safe se automaticky zahřívá na tělesnou
teplotu v cycleru sleep•safe během průtoku do břišní dutiny. Doba ponechání a výběr
koncentrací glukózy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v cycleru (pro více
podrobností si prosím přečtěte návod k obsluze cycleru sleep•safe).

Podle požadovaného osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 2 použit v kombinaci
s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem glukózy (tj. s vyšší
osmolaritou).

Podle požadovaného osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 3 použit v kombinaci
s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukózy (tj. s nižší
osmolaritou).

Podle požadovaného osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 4 použit v kombinaci
s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším nebo vyšším obsahem glukózy (tj.
s nižší nebo vyšší osmolaritou).

4.3 Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu
CAPD/DPCA 2 a CAPD/DPCA 4 se nesmí používat u pacientů s laktátovou acidózou,
závažnou hypokalemií a závažnou hyperkalcemií.

CAPD/DPCA 3 se nesmí používat u pacientů s laktátovou acidózou, závažnou
hypokalemií, závažnou hyperkalcemií, hypovolemií a arteriální hypotenzí.

Vzhledem k obsahu fruktózy není tento léčivý přípravek vhodný u pacientů
s intolerancí fruktózy (dědičná intolerance fruktózy). Nerozpoznaná dědičná
intolerance fruktózy musí být vyloučena před podáním malým dětem a novorozencům.
Pro peritoneální dialýzu obecně:
Peritoneální dialýza nesmí být prováděna v těchto případech:
- nedávná břišní operace nebo úraz, anamnéza břišní operace s vazivovými
adhezemi, závažné břišní popáleniny, perforace střeva
- rozsáhlé zánětlivé stavy kůže břicha (dermatitida)
- zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida,
divertikulitida)
- peritonitida
- vnitřní nebo zevní abdominální píštěl
- pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla
- nitrobřišní nádory
- ileus
- plicní onemocnění (zejména pneumonie)
- sepse
- extrémní hyperlipidemie
- vzácné případy uremie, kterou nelze zvládnout peritoneální dialýzou
- kachexie a závažný úbytek tělesné hmotnosti, zvláště v případech, kdy není
možné zaručit odpovídající příjem proteinů.
- u pacientů, kteří jsou fyzicky nebo mentálně neschopni vykonávat peritoneální
dialýzu podle instrukcí lékaře.

Pokud se během léčby peritoneální dialýzou vyvine jakýkoliv z výše uvedených stavů,
o dalším postupu léčby rozhodne ošetřující lékař.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit intravenózně.

CAPD/DPCA se má podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika
u:
- ztráty elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (může být nutná dočasná
změna na roztok pro peritoneální dialýzu s obsahem draslíku)
- u hyperkalcemie, např. v důsledku vysokých dávek kalciových vazačů fosforu
a/nebo vitaminu D, je nutné dočasně nebo trvale použít roztoku s nižším
obsahem vápníku.
- u pacientů léčených digitalisem: pravidelné monitorování hladiny draslíku
v séru je nezbytné. Závažná hypokalemie může vyžadovat použití
dialyzačního roztoku obsahujícího draslík spolu s dietním poradenstvím.

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vysokou koncentrací glukózy (2,3 % nebo 4,25 %)
se mají používat s opatrností z důvodu ochrany peritoneální membrány, zabránění
dehydratace a snížení zatížení glukózou.

Během peritoneální dialýzy dochází ke ztrátě proteinů, aminokyselin a vitaminů
rozpustných ve vodě. Aby nedošlo k těmto deficitům, je třeba zajistit odpovídající
dietu nebo suplementaci.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost
peritoneální membrány, primárně indikovaná úbytkem ultrafiltrace. Ve vážných
případech musí být zastavena peritoneální dialýza a zavedena hemodialýza.

Je doporučeno pravidelné monitorování následujících parametrů:
- tělesná hmotnost pro časné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace
- hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku, fosfátu v séru, acidobazická
rovnováha a hladina bílkovin v krvi
- kreatinin v séru a močovina
- hladina cukru v krvi
- parathormon a další indikátory kostního metabolismu
- reziduální renální funkce pro úpravu léčby pomocí peritoneální dialýzy

CAPD/DPCA 2 obsahuje 15 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na instrukcích
pro dávkování a použité velikosti balení je dodáno tělu až 38 g glukózy (CAPD:
2500 ml stay•safe) nebo až 75 g glukózy (APD: 5000 ml sleep•safe) v každém vaku.
To je nutné zvážit u pacientů s diabetem mellitem.

CAPD/DPCA 3 obsahuje 42,5 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na
instrukcích pro dávkování a použité velikosti balení je dodáno tělu až 106 g glukózy
(CAPD: 2500 ml stay•safe) nebo až 212,5 g glukózy (APD: 5000 ml sleep•safe)
v každém vaku. To je nutné zvážit u pacientů s diabetem mellitem.

CAPD/DPCA 4 obsahuje 22,73 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na
instrukcích pro dávkování a použité velikosti balení je dodáno tělu až 57 g glukózy
(CAPD: 2500 ml stay•safe) nebo až 113,65 g glukózy (APD: 5000 ml sleep•safe)
v každém vaku. To je nutné zvážit u pacientů s diabetem mellitem.

Je nutné sledovat objem a čistotu vypouštěného dialyzátu. Zákal a/nebo bolesti břicha
mohou indikovat peritonitidu.

Enkapsulující peritoneální skleróza je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální
dialýzy, která může vést k fatálním následkům.

Starší pacienti
U starších pacientů musí být před peritoneální dialýzou zvážen častější výskyt kýly.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které
prostupují peritoneální membránou. Proto dávkování těchto léků může být nutné
upravit.
Výrazné snížení hladiny draslíku v séru může zvýšit frekvenci nežádoucích účinků
souvisejících s digitalisem. Hladiny draslíku musí být pečlivě monitorovány, zvláště
během současné léčbě digitalisovými přípravky.
Souběžné podávání sloučenin vápníku nebo vitamin D může způsobit hyperkalcemii.
Souběžné podávání diuretik může pomoci udržování zbývající funkce ledvin, ale
zároveň může vést k nerovnováze tekutin a elektrolytů.
U pacientů s diabetem musí být upravena denní dávka inzulinu nebo perorálních
antidiabetik podle zvýšeného příjmu glukózy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití CAPD/DPCA u těhotných žen. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny (viz bod 5.3). CAPD/DPCA se
nemá používat v těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu pomocí
CAPD/DPCA.

Kojení
Není známo, zda jsou léčivé látky/metabolity CAPD/DPCA vylučovány do mateřského
mléka. Kojení není u matek na peritoneální dialýze doporučeno.


Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

CAPD/DPCA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky mohou být vyvolané samotnou peritoneální dialýzou, nebo
způsobené dialyzačním roztokem.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence hlášení následujícím způsobem:

Velmi časté Časté 1/100 až
Možné nežádoucí účinky roztoku pro peritoneální dialýzu
Poruchy metabolismu a výživy
- Zvýšená hladina cukru v krvi (časté)
- Zvýšen tělesné hmotnosti v důsledku kontinuálního vychytávání glukózy
z roztoku pro peritoneální dialýzu (časté)
- Hyperlipidemie nebo zhoršení stávající hyperlipidemie (časté)
- Poruchy hydratace (méně časté) projevují se buď rychlým snížením
(dehydratace) nebo zvýšením (hyperhydratace) tělesné hmotnosti. Závažná
dehydratace může nastat při používání roztoků s vyšším obsahem glukózy.
Srdeční a cévní poruchy
- Hypotenze (méně časté)
- Tachykardie (méně časté
- Hypertenze (méně časté)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Dyspnoe (méně časté)
Poruchy ledvin a močových cest
- Poruchy elektrolytů, např. hypokalemie (velmi časté)
- Může se objevit hyperkalcemie (časté), pokud se zvýší příjem vápníku, např.
při současném podávání kalciových vazačů fosfátů.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Závrať (méně časté)
- Otok (méně časté)
-

Možné nežádoucí účinky způsobu léčby
Infekce a infestace
- Peritonitida (velmi časté) projevují se zakaleným vypouštěným dialyzátem.
Později se může objevit bolest břicha, horečka a celková malátnost nebo ve
velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékaře.
Vak se zakaleným vypouštěným dialyzačním roztokem má být uzavřen
sterilním uzávěrem a odeslán na mikrobiologické vyšetření a stanovení počtu
leukocytů.
- Infekce místa výstupu z kůže a průběhu katétru (velmi časté) projevují se
zarudnutím, otokem, exudací, krustami a bolestí v místě výstupu katétru.
V případě infekce místa výstupu z kůže a průběhu katétru má být co možná
nejdříve vyhledán lékař.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
- Dyspnoe způsobená vzedmutím bránice (není známo)
Gastrointestinální poruchy
- Kýla (velmi časté)
- Abdominální distenze a pocit plnosti (časté)
- Průjem (méně časté)
- Zácpa (méně časté)
- Enkapsulující peritoneální skleróza (není známo)

Poranění, otravy a procedurální komplikace
- Poruchy napouštění a vypouštění dialyzačního roztoku (časté)
- Bolest ramena (časté)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V souvislosti s předávkováním nebyly hlášeny žádné závažné události.

Pokud došlo k napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku, může být
jednoduše vypuštěn do prázdného vaku. Pokud ovšem dochází k příliš časté výměně
vaků, může se objevit dehydratace a/nebo problémy s obsahem elektrolytů v krvi,
které vyžadují okamžitou lékařskou péči. Pokud byla výměna vynechána, je nutné
kontaktovat lékaře nebo dialyzační centrum.

Nesprávná rovnováha tekutin může vést k hyperhydrataci nebo dehydrataci a k
narušení elektrolytové rovnováhy.

Nejpravděpodobnějším důsledkem předávkování CAPD/DPCA je dehydratace. Nízké
dávky, přerušení nebo zastavení léčby může vézt k životu nebezpečné hyperhydrataci
s periferním edémem a kardiální dekompenzací a/nebo k jiným projevům uremie, které
mohou ohrozit život.

Musí být použita všeobecně uznávaná pravidla pro neodkladnou péči a musí být
zahájena intenzivní léčba. Pacient může vyžadovat okamžitou hemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: peritoneální dialýza, hypertonické roztoky
ATC kód: B05DB

CAPD/DPCA představuje laktátem tlumený roztok elektrolytů obsahující glukózu, s
indikací peritoneálně aplikované dialýzy dekompenzovaného renálního onemocnění
různého původu.

Pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) je charakteristická víceméně
nepřetržitá přítomnost většinou 2 litrů dialyzačního roztoku v peritoneální dutině, který
je nahrazován čerstvým roztokem třikrát až pětkrát denně.

Základním principem peritoneální dialýzy je použití peritonea jako semipermeabilní
membrány, která dovoluje výměnu rozpuštěných látek a vody mezi krví a dialyzačním
roztokem, a to difuzí a přenosem podle jejich fyzikálně-chemických vlastností.

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra, ačkoli byl
upraven (např. obsah draslíku) pro použití u pacientů s urémií, aby umožňoval terapii
nahrazující funkci ledvin pomocí interperitoneální substance a výměny tekutin. Látky,
které jsou normálně vylučovány močí jako uremické odpadní produkty, například
močovina a kreatinin, anorganický fosfát, kyselina močová, další rozpuštěné látky a
voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je třeba si uvědomit, že během
dialýzy mohou být rovněž vylučovány z těla léčivé látky, a proto je nutné jejich
dávkování přizpůsobit.

Musí být použity jednotlivé parametry (jako je výška pacienta, tělesná hmotnost,
laboratorní parametry, reziduální renální funkce, ultrafiltrace) pro stanovení dávky a
kombinace nezbytných roztoků s různou osmolaritou (obsah glukózy), koncentracemi
draslíku, sodíku a vápníku. Účinnost léčby má být pravidelně sledována na základě
těchto parametrů.

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se
používají v případech, kdy tělesná hmotnost je nad požadovanou suchou hmotností.
Ztráta tekutin z těla se zvyšuje úměrně koncentraci glukózy v roztoku pro peritoneální
dialýzu.

Homeostáza hydratovaného stavu může být udržována podáváním různých koncentrací
glukózy v roztoku vyvolávajícím odvádění tekutin (ultrafiltrace).

Metabolická acidóza, druhotná při dekompenzovaném renálním onemocnění, je
vyvážena přítomností laktátu v roztoku. Celkový metabolismus laktátu vede k
vytváření bikarbonátu.



5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Uremické odpadní produkty (močovina, kreatinin, kyselina močová), anogranický
fosfát a elektrolyty jako sodík, draslík, vápník a hořčík jsou odstraňovány z těla do
dialyzačního roztoku difuzí a konvekcí.
Dialyzační glukóza, použitá v CAPD/DPCA jako osmotický prostředek, je pomalu
absorbována za snižování difúzního gradientu mezi dialyzačním roztokem a
extracelulární tekutinou. Ultrafiltrace je maximální na začátku časového intervalu a
dosahuje vrcholu přibližně po 2 až 3 hodinách. Později začíná absorpce s progresivním
úbytkem ultrafiltrátu. 60 až 80 % glukózy dialyzátu je absorbováno. S-laktát používaný
jako tlumivý roztok je po šestihodinovém intervalu takřka zcela absorbován. U pacientů
s normální funkcí jater je (S)-laktát rychle metabolizován; to se projeví normálními
hodnotami intermediálních metabolitů.
Hromadný přesun vápníku závisí na koncentraci glukózy v dialyzačním roztoku, na
vypouštěném objemu, na množství ionizovaného vápníku v séru a na koncentraci
vápníku v dialyzačním roztoku. Čím vyšší je koncentrace glukózy, vypouštění objem a
koncentrace ionizovaného vápníku v séru, a zároveň čím nižší je koncentrace vápníku
v dialyzačním roztoku, tím vyšší je přesun vápníku od pacienta do dialyzátu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S CAPD/DPCA nebyly prováděny žádné preklinické studie toxicity, ale klinické studie
peritoneálního dialyzačního roztoku s podobným složením neindikovaly žádné vážné
riziko toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch,
které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah musí být použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

stay•safe:
stay•safe je systém se dvěma vaky, obsahující vak pro roztok z vícevrstvé polyolefinové
folie, systém hadiček z polyolefinu, konektor systému (DISC) s otočným přepínačem
(polypropylen) a drenážní vak z vícevrstvé polyolefinové fólie; vše zataveno ve fólii.

sleep•safe:
sleep•safe systém je systém s jedním vakem z vícevrstvé polyolefínové fólie, systém
hadiček a konektor z polyolefínové fólie a vstřikovací výstup z polyolefínosyntetické
pryže; vše zataveno ve fólii.

Velikost balení:
stay•safe

x 3 000 ml
x 2 000 ml
x 2 500 ml sleep•safe
2 x 5000 ml
x 2000 ml 1 x 5000 ml
x 2500 ml
x 3000 ml


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Návod k použití systému stay•safe:

Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. Pro vaky s objemem až 3 000 ml
má být provedeno pomocí příslušného ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2 000 ml vaku
s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 min. Kontrola teploty se provádí
automaticky a je nastavena na 39 °C  1 °C. Podrobnější informace lze získat z návodu
k obsluze zařízení na ohřívání vaků. Použití mikrovlnné trouba není doporučeno
z důvodu lokálního přehřátí.
1. Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku,
neporušenost vaku a přebalu)  otevřete přebal vaku a balení dezinfekční
čepičky.
2. Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.
3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního
stojanu  rozviňte set od vaku s nápisem „solution bag-DISC“  umístěte DISC
do organizéru  zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu).
4. Vložte prodloužení katétru do jednoho ze dvou vstupů organizéru.  Vložte
novou dezinfekční čepičku do dalšího volného vstupu.
5. Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.
6. Připojte prodloužení katétru k DISCu.
7. Otevřete tlačku katétru  poloha "(" vypouštění je zahájeno.
8. Po ukončení vypouštění: Proplachování  poloha "(("  propláchnutí čerstvým
dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund).
9. Napouštění poloha ")("  propojení vaku s katétrem.
10. Bezpečnostní krok  poloha "(((("uzavření prodloužení katétru PINem.
11. Rozpojení  odstraňte ochrannou čepičku z nové dezinfekční čepičky a
přišroubujte ji na starou dezinfekční čepičku  odšroubujte prodloužení katétru z
DISCu a přišroubujte prodloužení katétru na novou dezinfekční čepičku.
12. Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky (která zůstala v
pravém otvoru organizéru).
13. Zkontrolujte čirost a váhu vypouštěného dialyzátu a pokud je roztok čistý,
zlikvidujte jej.

Návod k použití systému sleep•safe (pro nastavení systému sleep•safe si prosím
přečtěte návod k použití):

1. Příprava roztoku
Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku,
neporušenost
vaku a obalu).  Položte vak na pevnou podložku.  Otevřete ochranný přebal
vaku.  Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.  Zkontrolujte, zda je
roztok čirý a vak neprosakuje.
2. Odviňte hadičky vaku.
3. Sejměte ochranné víčko.
4. Vložte konektor do volného portu sytému sleep•safe.
5. Nyní je vak připraven k použití se systémem sleep•safe.

Viz také bod 4.2.

Manipulace
Plastové obaly mohou být občas poškozeny při přepravě nebo při uchovávání. To může
způsobit kontaminaci a produkci mikroorganismů v dialyzačním roztoku. Proto musí
být před připojením vaku a použitím dialyzačního roztoku vždy provedena pečlivá
kontrola. Každé, i malé poškození uzávěru a svárů nebo okrajů obalu musí být
prověřeno, protože roztok by mohl být kontaminován.

Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem se nesmí nikdy použít! Pokud
budete mít pochybnosti, má ošetřující lékař rozhodnout o použití roztoku.

Používejte roztok pro peritoneální dialýzu, pouze pokud kontejner a uzávěr nenesou
žádné známky poškození.

Vnější obal má být odstraněn pouze před podáním.

V průběhu výměny vaků s roztokem musí být udržovány aseptické podmínky, aby se
snížilo riziko infekce.

Přidání léků do dialyzačního roztoku:
Obecně se nedoporučuje do roztoku pro peritoneální dialýzu přidávat léky z důvodu
nebezpečí kontaminace a inkompatibility přidaného léku s dialyzátem.
Při přidávání léků použijte aseptickou techniku, důkladně je promíchejte a po kontrole
nepřítomnosti zákalu, ke kterému může dojít v důsledku inkompatibility, musí být
roztok pro peritoneální dialýzu použit okamžitě.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

CAPD/DPCA 2: 87/385/95-A/C
CAPD/DPCA 3: 87/385/95-B/C
CAPD/DPCA 4: 87/385/95-C/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 6. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 29. 9.
10. DATUM REVIZE TEXTU