Bronchitol

Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud
stanovena. Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Bronchitol je určen pro perorální podání pomocí inhalátoru, který je součástí balení. Nesmí
se podávat žádnou jinou cestou, ani pomocí žádného jiného inhalátoru. Tobolky se nesmí polykat.

Každou tobolku je třeba vložit do přístroje zvlášť. Obsahy tobolek se inhalují pomocí inhalátoru
jedním nebo dvěma vdechy. Po inhalaci se každá prázdná tobolka vyhodí před tím, než se do
inhalátoru vloží další tobolka, se zachováním co možná nejmenší prodlevy mezi tobolkami.

Po jednom týdnu používání je nutné inhalátor vyměnit. Je-li potřeba inhalátor vyčistit, musíte se
ujistit, že je přístroj prázdný, a poté je třeba jej umýt teplou vodou. Inhalátor se musí před dalším
použitím nechat řádně vyschnout.

Podrobný návod, jak používat inhalátor, naleznete v příbalové informaci. Pacienti by měli být poučeni,
aby si ho pečlivě přečetli.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.

Hyperreaktivita bronchů na inhalovaný mannitol
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperreaktivita na mannitol
Před zahájením léčebného dávkovacího režimu přípravku Bronchitol se musí pacienti sledovat
s ohledem na hyperreaktivitu bronchů vůči inhalovanému mannitolu v průběhu hodnocení zahajovací
dávky. Pokud není možné provést pacientovi spirometrii nebo provést vyhodnocení zahajovací dávky,
nesmí se mu přípravek Bronchitol předepisovat. Pacientům s hyperreaktivitou se nesmí předepisovat
léčebný dávkovací režim přípravku Bronchitol platí obvyklá opatření
Pokud se u pacienta během vyhodnocení zahajovací dávky vyskytne kterýkoli z následujících stavů,
považuje se pacient za hyperreaktivního vůči inhalovanému mannitolu a léčebný dávkovací režim se
mu nesmí předepsat:
- ≥ 10% pokles SpO2 oproti výchozí hodnotě v kterémkoli okamžiku hodnocení,
- pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě je ≥ 20 % při kumulativní dávce 240 mg,
- FEV1 na konci hodnocení poklesl o 20 až < 50 % k hodnotám poklesu o méně než 20 % během 15 minut,
- FEV1 na konci hodnocení poklesl o ≥ 50 %
Je-li podezření na hyperreaktivní reakci vyvolanou léčbou, mělo by se podávání přípravku Bronchitol
ukončit.

Všichni pacienti musí být sledováni, dokud se jejich FEV1 nevrátí k výchozím hodnotám.

Bronchospasmus
Při inhalaci léčivého přípravku může dojít k bronchospasmu. Bronchospasmus byl při podávání
přípravku Bronchitol hlášen v klinických studiích dokonce i u pacientů, kteří nevykazovali
hyperreaktivitu vůči zahajovací dávce inhalovaného mannitolu měl léčit bronchodilatanciem, či jak je z lékařského hlediska vhodné.

Existují-li důkazy o bronchospasmu vyvolaném léčbou, měl by lékař pečlivě zvážit, zda přínosy
dalšího užívání přípravku Bronchitol převyšují rizika pro pacienta.

Všichni pacienti by měli být přibližně po šesti týdnech léčby přípravkem Bronchitol oficiálně znovu
vyšetřeni za účelem vyhodnocení známek a příznaků naznačujících na bronchospasmus vyvolaný
aktivní látkou. Existuje-li nejistota, mělo by se zopakovat hodnocení zahajovací dávky popsané v bodě
4.2.

Astma
Bezpečnost/účinnost přípravku Bronchitol u pacientů s astmatem nebyla oficiálně studována. Pacienti
s astmatem se musí po podání zahajovací dávky přípravku Bronchitol pečlivě sledovat, zda u nich
nedojde ke zhoršení známek a příznaků astmatu.

Pacienti musí být poučeni, že mají svému lékaři oznámit každé zhoršení známek a příznaků astmatu
během léčebného užívání přípravku. Existují-li důkazy o bronchospasmu vyvolaném léčbou, měl by
lékař pečlivě zvážit, zda přínosy dalšího užívání přípravku Bronchitol převyšují rizika pro pacienta.
Bronchospasmus by se měl léčit bronchodilatanciem či jak je z lékařského hlediska vhodné.

Hemoptýza
Hemoptýza byla v klinických studiích s přípravkem Bronchitol hlášena často. Přípravek Bronchitol
nebyl studován u pacientů s významnými epizodami hemoptýzy měsících. V důsledku toho by se měli tito pacienti pečlivě sledovat a podávání přípravku Bronchitol
by se mělo v případě masivní hemoptýzy pozastavit. Za masivní/závažnou hemoptýzu se považuje:
• akutní krvácení ≥ 240 ml během 24 hodin,
• opakované krvácení ≥ 100 ml/den v několika po sobě jdoucích dnech.
Znovuzavedení či pozastavení podávání přípravku Bronchitol po menších epizodách hemoptýzy by se
mělo zakládat na klinickém posouzení.

Kašel
Kašel byl v klinických studiích s přípravkem Bronchitol hlášen často
Pacienti by měli být zaškoleni v použití správné inhalační techniky během léčby a měli by být
poučeni, že mají přetrvávající kašel při používání přípravku Bronchitol oznámit svému lékaři.

Poškození funkce plic
Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 %
předpokládané hodnoty
Bronchiektázie jiného původu než CF
Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pacientů s bronchiektáziemi jiného původu než CF
stanovena. Proto se jim léčba přípravkem Bronchitol nedoporučuje.