Aripiprazole accord healthcare

Dávkování

Dospělí:
Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Accord Healthcare je 10 nebo mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na
jídlo.

Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek

vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné
vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Accord
Healthcare je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo
kombinované léčbě (viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u
pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo v kombinované léčbě, léčba pokračuje ve
stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole
Accord Healthcare je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla
být zahájena 2 mg po 2 dny (použití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku ), titrovaná na 5 mg po
další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek
má být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod
5.1).

Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít
z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku Aripiprazole Accord Healthcare se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií
mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být být
zahájena 2 mg po 2 dny (použití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku), titrovaná na 5 mg po další
dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky.

Délka léčby nutná ke kontrole příznaků má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s
podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS,
somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg/den mají tedy
být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického monitorování (viz body 4.4, 4.8 a
5.1).

U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
nedoporučuje používat přípravek Aripiprazole Accord Healthcare u pacientů mladších než 13 let (viz
body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v
bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících
ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1,
ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů má být stanoveno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být

u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I
u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, má
být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví
Není nutná úprava dávkování u pacientek žen ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).

Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu, není u kuřáků nutná úprava dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávkování z důvodu interakcí:
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 or CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5). V případě současného podávání aripiprazolu a silných
induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie
vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání

Tablety přípravku Aripiprazole Accord Healthcare jsou určeny k perorálnímu podání. Tablety
dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok mohou být alternativa k tabletám přípravku
Aripiprazole Accord Healthcare pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet přípravku
Aripiprazole Accord Healthcare (viz bod 5.2).