Aglandut

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve
studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v
dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v
monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/ tamsulosinu v přípravku Aglandut se
současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu (viz bod 5.2). Uvedeny jsou rovněž informace o
profilu nežádoucích účinků jednotlivých léčivých látek přípravku (dutasteridu a tamsulosinu).
Poznámka: ne všechny nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek byly hlášeny u
kombinace dutasterid/tamsulosin. Tyto jsou uvedeny pro informaci předepisujícího lékaře.

Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků
posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého,
třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě
dutasteridem+tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %, % a 2 % při monoterapii tamsulosinem.
Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl
způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této
skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny s
výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT, BPH
monoterapeutické klinické studii a REDUCE studii, ukazuje následující tabulka níže.
Kromě toho nežádoucí účinky tamsulosinu uvedené níže jsou založeny na informacích veřejně
dostupných. Frekvence výskytu nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud se používá
kombinovaná terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi
vzácné: < 1/10 000. V rámci jednotlivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů

Nežádoucí účinky
Dutasterid
+
tamsulosina)

Dutasterid

Tamsulosinc)
Poruchy nervového
systému
synkopa

závrať
-

časté
-

-
vzácné

časté
bolest hlavy - - méně časté
Srdeční poruchy srdeční selhání
(souhrnný termín1))

palpitace
méně časté

-

méně časté
Cévní poruchy ortostatická
hypotenze
- - méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

rinitida


méně časté
Gastrointestinální
poruchy
zácpa

průjem
nauzea
zvracení
-

-
-

-
méně časté

méně časté
méně časté
méně časté
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
angioedém

Stevensův-
Johnsonův
syndrom
kopřivka
vyrážka
pruritus
-

-
-
-

-
-
vzácné

velmi vzácné

méně časté
méně časté
méně časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

priapismus

impotence3)
ovlivnění (snížení)
libida3)

poruchy ejakulace3) ^)

poruchy prsu2)


častéb)
častéb)
častéb)
častéb)

velmi vzácné


časté


-

méně časté
a) Dutasterid+tamsulosin: ze studie CombAT - frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje
v průběhu léčby, od 1. roku do 4. roku.
b) Dutasterid: z klinických monoterapeutických studií BPH.
c) Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.

d) Studie REDUCE (viz bod 5.1).
1) Souhrnný termín srdeční selhání zahrnuje kongestivní srdeční selhání, srdeční selhání,
selhání levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční
komory, selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční
komory, kardiopulmonální selhání, městnavou kardiomyopatii.
2) Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
3) Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a
kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role
dutasteridu v jejich přetrvávání není známa.
^) Včetně snížení objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE
REDUCE studie prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených
dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn účinkem
dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií souvisejícími faktory, nebylo
stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh:
− rakovina prsu u mužů (viz bod 4.4).

Postmarketingové údaje

Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností z postmarketingu pocházejí ze
spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid
Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného edému a
angioedému.

Psychiatrické poruchy
Není známo: deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: bolest varlat a otok varlat.

Tamsulosin:
Během postmarketingového sledování byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfa1-
adrenoceptoru, včetně tamsulosinu, zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom
interoperativní plovoucí duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie,
dyspnoe, epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida,
poruchy ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech.
Frekvenci nežádoucích účinků a příčinnou souvislost s tamsulosinem nelze spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek