OVESTIN - Koostoimed

Ravimi koostoime: Ovestin Tablet

Üldine: estriol
Toimeaine:
ATC-rühm: G03CA04 - estriol
Toimeaine sisaldus: 0,5MG, 1MG, 1MG/G
Pakendamine: Blister

Zdravotní stav a pravidelné lékařské prohlídky

Užívání hormonální substituční léčby (HRT) s sebou přináší rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda ji začít užívat nebo pokračovat v jejím užívání.

Zkušenosti s léčením žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální substituční léčby (HRT) se mohou lišit. Poraďte se, prosím, s Vaším lékařem.

Před zahájením užívání (nebo opětovným zahájením) se Vás Váš lékař zeptá na Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Váš lékař se může rozhodnout, že u Vás provede lékařskou prohlídku. To může zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je nezbytné.

Jakmile začnete užívat přípravek Ovestin, musíte pravidelně navštěvovat Vašeho lékaře kvůli kontrolám (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s Vaším lékařem výhody a rizika pokračování užívání přípravku Ovestin.

Pravidelně podstupujte vyšetření prsů, podle doporučení Vašeho lékaře.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Neužívejte přípravek Ovestin

jestliže se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Jestliže si nejste jistá některým z níže uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Ovestin.

Neužívejte přípravek Ovestin

Jestliže se kterýkoliv z výše uvedených stavů objevil poprvé během používání přípravku Ovestin, ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby sdělte Vašemu lékaři, zda máte nebo jste někdy měli jakýkoli z následujících problémů, protože v průběhu léčby přípravkem Ovestin se mohou znovu objevit nebo zhoršit. Pokud tomu tak je, musíte kvůli prohlídkám navštěvovat Vašeho lékaře častěji.

Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte kombinaci léčiv v režimu ombitasvir/paritaprevir/ritonavi a dasabuvir. Užití kombinace těchto léků s některými přípravky obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení výsledků krevních testů jaterní funkce (zvýšení jaterního enzymu ALT). Výše rizika, že k tomu dojde v případě přípravku Ovestin, není v současnosti známá.

Přestaňte užívat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře

Jestliže se při užívání HRT u Vás objeví cokoli z následujícího:

Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Ovestin není antikoncepce. Jestliže jste měla poslední přirozené menstruační krvácení před méně než 12 měsíci a je Vám méně než 50 let, stále můžete potřebovat používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky (rakovina endometria)

U každé ženy je nepatrné riziko vzniku rakoviny endometria (rakovina děložní výstelky), ať užívá hormonální substituční léčbu (HRT) nebo ne. Jedna epidemiologická studie uvádí, že dlouhodobá léčba nízkými dávkami tablet s estriolem může zvyšovat riziko vzniku rakoviny endometria. Riziko se zvyšuje s délkou léčby a mizí během jednoho roku po ukončení léčby. Rozšíření se rakoviny u žen, které užívaly estriol, bylo méně pravděpodobné než u žen, které estriol neužívaly.

K prevenci endometriální stimulace by neměla být překročena maximální dávka, ani by se maximální dávka neměla užívat déle než několik týdnů. V případě dlouhodobé léčby Vám může Váš lékař vyšetřit dělohu nebo alternativně předepsat užívání gestagenu.

Krvácení z průniku nebo špinění se může objevit během několika prvních měsíců užívání hormonální substituční léčby (HRT).

Jestliže krvácení nebo špinění:

• přetrvává déle než několik málo prvních měsíců • začalo za nějakou dobu po zahájení hormonální substituční léčby (HRT) • přetrvává, i když jste ukončila hormonální substituční léčbu (HRT)

Domluvte si vyšetření u svého lékaře. Může se jednat o příznak nárůstu endometria.

Rakovina prsu

Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-gestagenní a možná také pouze estrogenní hormonální substituční léčby (HRT) zvyšuje riziko rakoviny prsu. Další riziko závisí na délce užívání hormonální substituční léčby (HRT). Další rizika se objasní během několik let užívání. K normálu se vrací během několika let (nejvíce 5) po ukončení užívání léčby.

U žen, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT) po dobu 5 let, se ukázalo malé nebo žádné zvýšené riziko rakoviny prsu.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), je v průměru diagnostikována rakovina prsu u 9 až 17 žen na 1000 během 5letého období. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu (HRT) přes 5 let, je diagnostikováno 13 až 23 případů na 1000 uživatelek (tj. 4 až 6 případů navíc).

Pravidelně si kontrolujte Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte změny jako např.:

• prohlubeniny v kůži • změny na bradavce • jakékoli bulky, které vidíte nebo si nahmatáte

Není známo, zde je přípravek Ovestin spojen se stejně zvýšeným rizikem rakoviny prsu jako jiná hormonální substituční léčba (HRT). Jestliže se obáváte rizika vzniku rakoviny prsu, prodiskutujte se svým lékařem výhody a nevýhody.

Rakovina vaječníků

Rakovina vaječníků (rakovina ovarií) je velmi vzácná.

U žen užívajících hormonální substituční léčbu (HRT) po dobu alespoň 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko vzniku rakoviny vaječníků.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), je v průměru diagnostikována rakovina vaječníků u 2 žen na 1000 během 5letého období. U žen, které užívají hormonální substituční léčbu (HRT) po dobu 5 let, jsou diagnostikovány 2 až 3 případy na 1000 uživatelek (tj. až 1 případ navíc).

Není známo, zde je riziko přípravku Ovestin stejné jako pro jinou hormonální substituční léčbu (HRT).

Vliv hormonální substituční léčby (HRT) na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 – 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) než u žen, které hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají, zvláště během prvního roku užívání.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže se jedna z nich přesune do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdlobu a dokonce smrt.

Vyšší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žilách je s přibývajícím věkem, a jestliže se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká jakákoli z těchto situací:

• dlouhodobě nejste schopná chodit z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz bod 3 „Jestliže potřebujete podstoupit operaci“) • máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2) • máte problémy s krevní srážlivostí, které potřebují dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími srážení krve • jestliže kdokoli z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v nohách, plicích nebo jiném orgánu • máte systémový lupus erythematodes (SLE) • máte rakovinu

Pro příznaky krevní sraženiny viz bod „Přestaňte užívat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře“.

Srovnání

Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT) v průměru déle než 5 let, se očekává vznik krevní sraženiny u 4 až 7 žen na 1000. U žen ve věku 50 let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než 5 let, bude 9 až 12 případů na 1000 uživatelek (tj. 5 případů navíc).

U žen ve věku 50 let, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než 5 let, bude 5 až 8 případů na 1000 uživatelek (tj. 1 případ navíc).

Není známo, zde je riziko přípravku Ovestin stejné jako pro jinou hormonální substituční léčbu (HRT).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)

Neexistují důkazy, že hormonální substituční léčba (HRT) zabraňuje srdečnímu infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu, je mírně pravděpodobnější výskyt onemocnění srdce než u těch, které neužívají žádnou hormonální substituční léčbu (HRT).

U žen, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT), není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)

U uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) je riziko vývoje cévní mozkové příhody asi 1,5krát vyšší než u žen, které žádnou hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají. Riziko případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání hormonální substituční léčby (HRT) se zvyšuje s věkem.

Srovnání

Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se v průběhu 5 let očekává výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku 50 let, které užívají hormonální substituční léčbu (HRT), bude 11 případů na 1000 uživatelek v průběhu 5 let (tj. 3 případy navíc).

Další stavy

Hormonální substituční léčba (HRT) nezabrání ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční léčbu (HRT) po 65. roku. Požádejte o radu svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ovestin

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ovestin nebo přípravek Ovestin může ovlivnit účinek jiných přípravků. To může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující léčivé přípravky:

• přípravky pro léčbu epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) • přípravky pro léčbu tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin) • přípravky pro léčbu infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir) • rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných nebo jiných přírodních přípravcích.

Laboratorní vyšetření

Jestliže potřebujete laboratorní vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že užíváte přípravek Ovestin, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Ovestin s jídlem a pitím

Při užívání přípravku Ovestin můžete normálně jíst i pít.

Těhotenství a kojení

Přípravek Ovestin je určený pro použití pouze u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte užívat přípravek Ovestin a kontaktujte svého lékaře.

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ovestin bez předchozího schválení lékařem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek Ovestin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Individuální odpověď na přípravek se však může lišit.

Přípravek Ovestin obsahuje laktózu

Přípravek Ovestin, tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.