XIMLUCI (10MG/ML Solution for injection) -

Ximluci -

Üldine: ranibizumab
Toimeaine: Ranibizumab
Alternatiivid: Byooviz, Lucentis, Ranivisio
ATC-rühm: S01LA04 - ranibizumab
Toimeaine sisaldus: 10MG/ML
Vormid: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X0,23ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ximluci

Jeden ml obsahuje 10mg ranibizumabu*. Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3mg ranibizumabu v0,23ml roztoku.To zajišťuje použitelné množství kpodání jednorázové dávky 0,05ml obsahující 0,5mgranibizumabu dospělým pacientům.*Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční roztokČirýaž mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědývodný...rohkem

Ximluci

Ximlucimusí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným vintravitreálním podání.DávkováníDospělíDoporučená dávka přípravku Ximluciu dospělých je 0,5mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.To odpovídá injekci oobjemu 0,05ml.Interval mezi dvěma dávkami podávanými dostejného oka má být alespoň čtyři týdny.Léčba se u dospělých zahajujejednouinjekcí zaměsícdodosažení...rohkem

Ximluci

...rohkem

Ximluci

Ximlucije indikován udospělých:k léčbě neovaskulární kléčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem kléčbě proliferativní diabetické retinopatie kléčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem vdůsledkuokluze retinální vény [uzávěr větve centrální retinální vény kléčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací...rohkem

Ximluci

Nebyly provedeny žádné formální studieinterakcí.Současné použití přípravku Ximlucisfotodynamickou léčbou AMD aPM, viz bod5.Současné použití přípravku Ximlucislaserovou fotokoagulací uDME a BRVO, viz body 4.2 a 5.Vklinických studiích zaměřených naléčbupoškozenízraku způsobenéhoDME nebyl výsledek sohledem nazrakovou ostrost nebo tloušťkucentrální části sítnice ranibizumabemovlivněn současnou...rohkem

Ximluci

Bezpečnost a účinnost Ximluciudětí a dospívajících pod18let nebyla dosud stanovena. Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17let spoškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny vbodě5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.Způsob podáníInjekční lahvička na jedno použití, pouze prointravitreální podání.Jelikož objem roztoku obsažený...rohkem

Ximluci

Ženy vefertilním věku/antikoncepce uženŽeny vefertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.TěhotenstvíŽádné údaje opodávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie umakaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepříméškodlivé účinky sohledem natěhotenství nebo embryonální/fetální vývoj ale vzhledem kjeho mechanismu účinku je nutno ranibizumab...rohkem

Ximluci

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Reakce popodání intravitreální injekceIntravitreální podání, včetně těch s ranibizumabem, bylaspojovánasendoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogennímodchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou Vnásledujícím...rohkem

Ximluci

...rohkem

Ximluci

Souhrn bezpečnostního profiluVětšina nežádoucích účinků hlášených popodání ranibizumabuse týká postupu podání intravitreální injekce.Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky popodání injekce ranibizumabujsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění...rohkem

Ximluci

Případy předávkování byly hlášeny zklinických studií svlhkou formou AMD a postmarketingovéhosledování. Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka. Dojde-li kpředávkování, je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře...rohkem

Ximluci

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené kléčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LAXimluci je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.Mechanismus účinkuRanibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A Vazba...rohkem

Ximluci

Po měsíčních intravitreálních aplikacích ranibizumabujedincům s neovaskulární AMD byly koncentrace ranibizumabu v séru obvykle nízké. Maximální koncentrace obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50% rozmezí 0,05 až 1,0mg/oko. Sérové koncentrace ulimitovaného počtu pacientů sDME ukazují, že lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena...rohkem

Ximluci

Po měsíčních intravitreálních aplikacích ranibizumabujedincům s neovaskulární AMD byly koncentrace ranibizumabu v séru obvykle nízké. Maximální koncentrace obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50% rozmezí 0,05 až 1,0mg/oko. Sérové koncentrace ulimitovaného počtu pacientů sDME ukazují, že lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena...rohkem

Ximluci

6.1Seznam pomocných látekDihydráttrehalosyMonohydrát histidin-hydrochloriduHistidinPolysorbát Voda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,...rohkem

Ximluci

6.1Seznam pomocných látekDihydráttrehalosyMonohydrát histidin-hydrochloriduHistidinPolysorbát Voda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti3roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,...rohkem

Ximluci

...rohkem

Ximluci