VIHUMA (500IU Powder and solvent for solution for injection) -

Ravimi üksikasjad pole valitud keeles saadaval, kuvatakse algtekst

Vihuma -

Üldine: coagulation factor viii
Toimeaine: Simoktokog alfa
Alternatiivid: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af
ATC-rühm: B02BD02 - coagulation factor viii
Toimeaine sisaldus: 1000IU, 2000IU, 2500IU, 250IU, 3000IU, 4000IU, 500IU
Vormid: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2,5ML ISP+AD+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vihuma

Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa VIII Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa VIII Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 4000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII Účinnost přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu. Simoktokog alfa lidských embryonálních renálních buňkách přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál. Pomocná látka se známým účinkemJeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku lahvičkuÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok....rohkem

Vihuma

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Monitorování léčbyV průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být podávána, a četnosti opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné...rohkem

Vihuma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Vihuma

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny....rohkem

Vihuma

U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí....rohkem

Vihuma

Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Způsob podáníPřípravek Vihuma je určen k intravenóznímu podání. Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku...rohkem

Vihuma

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství a v období kojení. Z tohoto důvodu má být faktor VIII během těhotenství a v období kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility....rohkem

Vihuma

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní reakce alergického typu. Přípravek Vihuma obsahuje stopová množství proteinů lidské hostitelské buňky jiných než faktor VIII....rohkem

Vihuma

Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....rohkem

Vihuma

Souhrn bezpečnostního profiluU přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípánírozvinout do závažné anafylaxe K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku Vihuma....rohkem

Vihuma

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....rohkem

Vihuma

Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika; koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02. Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandova faktorufaktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný...rohkem

Vihuma

Dospělá populace Tabulka 2. FK parametry pro přípravek Vihuma léčených pacientů FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod křivkou IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka Tabulka 3. FK parametry pro přípravek Vihuma dětských pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod...rohkem

Vihuma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...rohkem

Vihuma

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochloridDihydrát natrium-citrátu Poloxamer RozpouštědloVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání...rohkem