VELMARI (3MG/0,02MG Film-coated tablet) -

Velmari -

Üldine: drospirenone and estrogen
Toimeaine: Drospirenon
Alternatiivid: Abella, Axia, Axia daily, Baradly, Belanette, Belusha, Cleodette, Cleonita, Cleosensa, Daylette, Daylla, Eloine, Emona, Feminegi, Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Jangee 0,03 mg/3 mg 28 potahovaných tablet, Kirga, Lentioo, Luisea, Maitalon, Maloo, Mylaz, Myline, Mywy, Natrine, Nyssiela, Rhonya, Rhonya 3 mg/20 mcg, Sidreta, Sidretella, Softine, Softinelle, Suzia, Sylviane, Veyanne, Werrca, Xanthadu, Yadine, Yasminelle, Yaz, Yollie, Yosefinne
ATC-rühm: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Toimeaine sisaldus: 3MG/0,02MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1X28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Velmari

24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna potahovaná tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 44 mg bílé placebo (neaktivní) potahované tablety: Bílé tablety neobsahují léčivé látky Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 89,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Aktivní tableta je růžová, kulatá, potahovaná o průměru 5,7 mm. Tableta placeba je bílá, kulatá, potahovaná o průměru 5,7...rohkem

Velmari

Způsob podání: perorální podání Dávkování Jak užívat přípravek Velmari Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Užívání tablet je nepřetržité. Užívá se jedna tableta denně po dobu po sobě jdoucích dnů. Každé následné balení se začne užívat den po užití poslední tablety...rohkem

Velmari

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) se nemají užívat u následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus-současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)...rohkem

Velmari

Perorální antikoncepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Velmari má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Velmari v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3...rohkem

Velmari

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány příbalové informace současně užívaných léků. • Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Velmari Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce....rohkem

Velmari

Přípravek Velmari je indikován pouze po menarche. Starší pacientkyPřípravek Velmari není indikován po menopauze. Pacientky s poruchou funkce jaterPřípravek Velmari je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body 4.3 a 5.2. Pacientky s poruchou funkce ledvinPřípravek Velmari je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce ledvin nebo akutním renálním selháním. Viz...rohkem

Velmari

TěhotenstvíPřípravek Velmari není indikován během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Velmari dojde k otěhotnění, jeho další užívání musí být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v časném těhotenství....rohkem

Velmari

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost přípravku Velmari s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů má být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Velmari ukončit. V případě podezření...rohkem

Velmari

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Žádné účinky na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek COC pozorovány....rohkem

Velmari

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz také bod 4.4. Během užívání přípravku Velmari byly hlášeny následující nežádoucí účinky Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA. Frekvence jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější termíny dle MedDRA. ...rohkem

Velmari

S předávkováním přípravkem Velmari nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se při předávkování aktivními tabletami mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u dívek, které náhodně užily tento přípravek a doposud nemenstruovaly. Antidotum...rohkem

Velmari

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Progestogeny a estrogeny, fixní kombinace. ATC kód: G03AA Pearl Index for method failure: 0,41 (upper two-sided 95 % confidence limit: 0,85). Overall Pearl Index (method failure + patient failure): 0,80 (upper two-sided 95% confidence limit: 1,30). Antikoncepční účinek přípravku Velmari je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitějším z nich je...rohkem

Velmari

Drospirenon AbsorpcePerorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru – asi 38 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1 – 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 – 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. Distribuce Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu...rohkem

Velmari

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku Velmari, byly pozorovány...rohkem

Velmari

6.1 Seznam pomocných látek Potahované tablety (růžové) s léčivou látkou: • Jádro tablety o monohydrát laktózy o předbobtnalý kukuřičný škrob o povidon K-30 (E1201) o sodná sůl kroskaramelózy o polysorbát o magnesium-stearát (E572) • Potahová vrstva tablet: o polyvinylalkohol o oxid titaničitý (E171) o makrogol o mastek o žlutý oxid železitý (E172) o červený oxid železitý (E172) o...rohkem

Velmari

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velmari 3 mg/0,02 mg potahované tablety drospirenon/ethinylestradiol 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 24 růžových potahovaných tablet Jedna tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu. bílé potahované tablety Tyto tablety neobsahují léčivou látku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...rohkem

Velmari

...rohkem

Velmari