VARIVAX ( Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe) -

Varivax -

Üldine: varicella, live attenuated
Toimeaine: ŽivÝ oslabenÝ virus planÝch neŠtovic
Alternatiivid: Varilrix
ATC-rühm: J07BK01 - varicella, live attenuated
Toimeaine sisaldus:
Vormid: Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X1ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Varivax

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml): Virus varicellae* (kmen Oka/Merck) vivum attenuatum  1 350 PFU** * Produkovaný v lidských diploidních (MRC-5) buňkách ** PFU = plaque-forming units Tato vakcína může obsahovat stopová množství neomycinu (viz body 4.3 a 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Bílý až bělavý prášek a čiré, bezbarvé tekuté rozpouštědlo....rohkem

Varivax

Dávkování Použití vakcíny Varivax musí být založeno na oficiálních doporučeních. Jedinci mladší než 9 měsícůVarivax se nemá podávat jedincům mladším než 9 měsíců. Jedinci ve věku od 9 měsícůK zajištění optimální ochrany před planými neštovicemi mají jedinci dostat dvě dávky vakcíny Varivax (viz bod 5.1). • Jedinci ve věku od 9 do 12 měsíců Pokud se s vakcinací začne...rohkem

Varivax

• Hypersenzitivita na jakoukoli vakcínu proti planým neštovicím, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin (který může být přítomen ve stopových zbytkových množstvích, viz body 2 a 4.4). • Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krevní a lymfatický systém. • Jedinci na imunosupresivní terapii (včetně vysokých...rohkem

Varivax

Varivax je indikován k vakcinaci proti planým neštovicím u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz body 4.a 5.1). Varivax lze za určitých okolností, jako je dosažení souladu s národním očkovacím kalendářem nebo při propuknutích onemocnění, podávat kojencům ve věku od 9 měsíců (viz body 4.2, 4.5 a 5.1). Varivax lze rovněž podávat citlivým jedincům vystaveným planým neštovicím. Vakcinace do...rohkem

Varivax

Varivax se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými jinými vakcínami ani jinými léčivými přípravky. Další injekční vakcíny nebo jiné léčivé přípravky se musí podávat v samostatných injekcích a do různých míst na těle. Současné podávání s jinými vakcínamiVarivax byl podáván batolatům současně, ale do jiných míst podání, s kombinovanou vakcínou proti spalničkám,...rohkem

Varivax

Varivax se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými jinými vakcínami ani jinými léčivými přípravky. Další injekční vakcíny nebo jiné léčivé přípravky se musí podávat v samostatných injekcích a do různých míst na těle. Současné podávání s jinými vakcínamiVarivax byl podáván batolatům současně, ale do jiných míst podání, s kombinovanou vakcínou proti spalničkám,...rohkem

Varivax

FertilitaStudie reprodukční toxicity na zvířatech s vakcínou Varivax nebyly provedeny. Varivax nebyl hodnocen s ohledem na možné zhoršení fertility. TěhotenstvíTěhotné ženy nesmějí být vakcínou Varivax očkovány. Studie u těhotných žen nebyly s vakcínou Varivax provedeny. Nicméně pokud se vakcíny proti planým neštovicím podaly těhotným ženám, nebylo zaznamenáno poškození plodu. Není...rohkem

Varivax

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podobně jako u jiných injekčních vakcín, má být pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčba a lékařský dohled. Podobně jako u jiných vakcín, existuje možnost hypersenzitivních reakcí...rohkem

Varivax

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny....rohkem

Varivax

a. Souhrn bezpečnostního profilu V klinických hodnoceních byly podány zmrazené a v chladu stabilní formulace vakcíny proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) přibližně 17 000 zdravým jedincům ve věku  12 měsíců, kteří byli po každé dávce sledováni po dobu až 42 dní. Riziko nežádoucích účinků se při použití vakcíny Varivax u séropozitivních jedinců nezdálo být zvýšeno....rohkem

Varivax

Bylo hlášeno náhodné podání vyšší než doporučené dávky vakcíny proti planým neštovicím (živá) (kmen Oka/Merck) (buď byla injikována větší dávka než doporučená, bylo podáno více injekcí nebo byl interval mezi injekcemi kratší než doporučený). Z těchto případů byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zarudnutí v místě injekce, bolestivost, zánět, podrážděnost; gastrointestinální...rohkem

Varivax

Farmakoterapeutická skupina: virové vakcíny – plané neštovice, živý atenuovaný virus ATC kód: J07BK Vyhodnocení klinické účinnosti Účinnost u jedinců mladších než 12 měsíců Pokud byla vakcinace zahájena ve věku nižším než 12 měsíců, nebyla klinická účinnost hodnocena. Jednodávkový režim u zdravých jedinců ve věku 12 měsíců až 12 let V kombinovaných klinických hodnoceních...rohkem

Varivax

U vakcín se hodnocení farmakokinetických vlastností nevyžaduje....rohkem

Varivax

Obvyklé preklinické studie nebyly provedeny, nicméně žádné preklinické důvody k obavám z hlediska klinické bezpečnosti mimo údaje uvedené v ostatních bodech SPC neexistují....rohkem

Varivax

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Sacharóza Hydrolyzovaná želatina Močovina Chlorid sodnýNatrium-hydrogen-glutamát Hydrogenfosforečnan sodnýDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Ohledně informací týkajících se reziduálních složek ve stopových množstvích viz body 2, 4.3 a 4.4. Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tato vakcína se nesmí mísit s jinými léčivými...rohkem

Varivax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Varivax - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 1, Varivax - Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se samostatnými jehlami - balení po 1, 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Varivax prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční...rohkem

Varivax

...rohkem

Varivax