Tutecvi combi -
Üldine: metformin and vildagliptin
Toimeaine: Vildagliptin
Alternatiivid: Agnis combi,
Alikval duo,
Anvildis duo,
Daltex,
Eucreas,
Icandra,
Ipinzan,
Melkart duo,
Vildagliptin/metformin +pharma,
Vildagliptin/metformin auxilto,
Vildagliptin/metformin hydrochloride accord,
Vildagliptin/metformin sandoz,
Vildagliptin/metformin stada,
Vildagliptin/metformin teva,
Vimetso,
ZomaristATC-rühm: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Toimeaine sisaldus: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg). Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tutecvi Combi 50 mg/850 mg potahované tablety jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými hranami, s hladkým povrchem na obou stranách a s rozměry přibližně 20,7 x 8,8 mm. Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými hranami, s hladkým povrchem na obou stranách o rozměrech přibližně 21,3 x 10,1...
rohkem DávkováníDospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Tutecvi Combi by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem Tutecvi Combi může být zahájena buď tabletou o síle 50...
rohkem − Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 − Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) − Diabetické prekoma − Závažné renální selhání(GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) − Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: - dehydratace, - závažná infekce, - šok, - intravaskulární aplikace...
rohkem Tutecvi Combi je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2: • u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin hydrochloridem samotným. • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu. • v kombinaci s ostatními léčivými přípravky,...
rohkem Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro vildagliptin/metformin. Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky. VildagliptinVildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P (CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné,...
rohkemPodávání přípravku Tutecvi Combi dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost přípravku Tutecvi Combi u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání Užívání přípravku Tutecvi Combi s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem...
rohkem TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání vildagliptin/metformin těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách...
rohkem ObecněTutecvi Combi není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1. Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci metforminu...
rohkem Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, nemají řídit ani obsluhovat stroje....
rohkem S vildagliptinem/metforminem nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie. Avšak bioekvivalence vildagliptinu/metforminu byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2). Údaje, zde demonstrované, se vztahují k souběžnému podávání vildagliptinu a metforminu, kde byl vildagliptin přidáván k metforminu. Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidáván...
rohkem Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování vildagliptinem/metforminem. VildagliptinInformace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené. SymptomyInformace o možných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů. Po dávce mg byly tři případy bolesti...
rohkem Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD08 Mechanismus účinku Tutecvi Combi obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků,...
rohkem Vildagliptin/metformin Absorpce Bioekvivalence byla prokázána mezi vildagliptinem/metforminem se třemi silami dávek (50 mg/mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách. Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z vildagliptinu/metforminu. Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce...
rohkem Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Tutecvi Combi. Žádné nové toxicity, které by souvisely s kombinací látek nebyly identifikovány. Následující údaje jsou nálezy ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem. VildagliptinDo dávky 15 mg/kg (7násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno...
rohkem 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza Kopovidon K Krospovidon (typ B)Hyprolosa Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171)Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol/PEG Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní...
rohkem ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tutecvi Combi 50 mg/850 mg potahované tabletyTutecvi Combi 50 mg/1000 mg potahované tabletyvildagliptinum / metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg). Jedna tableta obsahuje...
rohkem...
rohkem
