TRUVELOG MIX 30 (100U/ML Suspension for injection in pre-filled pen) -

Truvelog mix 30 -

Üldine: insulin aspart
Toimeaine: Insulin-aspart
Alternatiivid: Novomix 30 flexpen, Novomix 30 penfill, Novomix 50 flexpen, Novomix 50 penfill, Novomix 70 flexpen, Novomix 70 penfill
ATC-rühm: A10AD05 - insulin aspart
Toimeaine sisaldus: 100U/ML
Vormid: Suspension for injection in pre-filled pen, Suspension for injection in cartridge
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Truvelog mix 30

Jeden ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám. Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám. Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. * Vyrobený rekombinantní DNA technologií u bakterie Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce Injekční suspenze. Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru Injekční suspenze v předplněném peru Suspenze je zakalená a bílá....rohkem

Truvelog mix 30

Dávkování Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. Dávkování přípravku Truvelog Mix 30 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami. Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky inzulinu. U pacientů...rohkem

Truvelog mix 30

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Truvelog mix 30

Přípravek Truvelog Mix 30 je indikován k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od...rohkem

Truvelog mix 30

U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem. Následující látky mohou snižovat pacientovu potřebu inzulinu: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu sulfonamidy. Následující látky mohou zvyšovat pacientovu potřebu inzulinu: Perorální kontraceptiva, thiazidy, glukokortikoidy,...rohkem

Truvelog mix 30

Přípravek Truvelog Mix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován premixovaný inzulin. U dětí ve věku 6–9 let existují omezené klinické zkušenosti s přípravkem Truvelog Mix 30 O použití přípravku Truvelog Mix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Truvelog Mix 30 je bifázická suspenze inzulinového...rohkem

Truvelog mix 30

TěhotenstvíKlinické zkušenosti s užíváním přípravku Truvelog Mix 30 v těhotenství jsou omezené. Reprodukční studie na zvířatech neukázaly žádné rozdíly mezi inzulinem aspart a humánním inzulinem, co se týče embryotoxicity nebo teratogenity. Obecně platí, že v průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzifikovaná kontrola hladin glukózy v krvi a monitorování...rohkem

Truvelog mix 30

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hyperglykemie Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zejména u diabetu 1. typu, může vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň,...rohkem

Truvelog mix 30

Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité obsluha strojů Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie během řízení či během obsluhy strojů. Je to důležité zvláště u pacientů, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie...rohkem

Truvelog mix 30

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících přípravek Truvelog Mix 30 jsou převážně způsobeny farmakologickým účinkem inzulinu aspart. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích...rohkem

Truvelog mix 30

Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu příliš vysoké: • Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny perorálním podáním glukózy nebo potravin obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem...rohkem

Truvelog mix 30

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, inzuliny a analogy střednědobě nebo dlouze působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD Přípravek Truvelog Mix 30 je biologicky podobný léčivý přípravek. Podrobné informace jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Přípravek Truvelog...rohkem

Truvelog mix 30

Absorpce, distribuce a eliminace Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou v inzulinu aspart na pozici B28 snižuje tendenci ke tvorbě hexamerů tak, jak to bylo pozorováno u rozpustného humánního inzulinu. Inzulin aspart v rozpustné fázi přípravku Truvelog Mix 30 tvoří 30 % celkového inzulinu, který se ze subkutánní vrstvy vstřebává rychleji, než rozpustná složka bifázického humánního...rohkem

Truvelog mix 30

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...rohkem

Truvelog mix 30

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatýHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýProtamin-sulfátKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením pro první...rohkem

Truvelog mix 30

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Fenol Metakresol Chlorid zinečnatýHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýProtamin-sulfátKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením pro první...rohkem

Truvelog mix 30

...rohkem

Truvelog mix 30