TEZZIMI (10MG Tablet) -

Tezzimi -

Üldine: ezetimibe
Toimeaine: Ezetimib
Alternatiivid: Ezetimib stada, Ezetrol
ATC-rühm: C10AX09 - ezetimibe
Toimeaine sisaldus: 10MG
Vormid: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tezzimi

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 64,1 mg laktosy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Bílé nebo téměř bílé, oválné tablety (7,4 mm x 4,0 mm) s vyraženým "10" na jedné straně a „EZT“ na druhé straně....rohkem

Tezzimi

DávkováníPacient musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a musí v této dietě pokračovat i během léčby přípravkem Tezzimi. Způsob podání je perorální. Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Tezzimi denně. Přípravek Tezzimi může být podáván kteroukoliv denní dobu, s jídlem nebo mezi jídly. Pokud je Tezzimi přidán ke statinu, mělo by se pokračovat v podávání buď indikované...rohkem

Tezzimi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokud se přípravek Tezzimi podává současně se statinem, seznamte se, prosím, se souhrnem údajů o přípravku příslušného léčivého přípravku. Terapie přípravkem Tezzimi v kombinaci se statinem je kontraindikována během těhotenství a kojení. Podávání přípravku Tezzimi současně se statinem je kontraindikováno...rohkem

Tezzimi

Primární hypercholesterolemiePřípravek Tezzimi podávaný současně s inhibitorem reduktázy HMG-CoA (statinem) je indikován jako přídatná léčba k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná odpověď na léčbu samotným statinem. Přípravek Tezzimi v monoterapii je indikován jako přídatná léčba k dietě u pacientů...rohkem

Tezzimi

V předklinických studiích se ukázalo, že ezetimib neindukuje enzymy cytochromu P450, které metabolizují léky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ezetimibem a léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány enzymy cytochromu P1A2, 2D6, 2C8, 2C9 a 3A4 nebo N-acetyltransferázou. V klinických studiích zaměřených na interakce neměl ezetimib při...rohkem

Tezzimi

Léčbu je nutno zahájit pod dohledem specialisty. Děti a dospívající ve věku ≥ 6 let: Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku 6 až 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Pokud se přípravek Tezzimi podává se statinem, je nutno se obeznámit s pokyny...rohkem

Tezzimi

Přípravek Tezzimi podávaný současně se statinem je kontraindikován během těhotenství a kojení (viz bod 4.3), prosím, seznamte se s SPC konkrétního statinu. TěhotenstvíPřípravek Tezzimi by měl být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné. Ohledně použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie se zvířaty zabývající se použitím...rohkem

Tezzimi

Pokud se přípravek Tezzimi podává současně se statinem, seznamte se, prosím, se souhrnem údajů o přípravku příslušného léčivého přípravku. Jaterní enzymyV kontrolovaných studiích souběžného podávání u pacientů, kteří dostávali ezetimib se statinem, bylo opakovaně pozorováno zvýšení aminotransferáz (≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí [ULN]). Pokud se přípravek Tezzimi...rohkem

Tezzimi

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Pokud však řídíte vozidla nebo ovládáte stroje, měli byste brát v úvahu, že byl hlášen výskyt závratí....rohkem

Tezzimi

Tabulkový seznam nežádoucích účinků (klinické studie a zkušenosti po uvedení na trh) V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2396 pacientům, současně se statinem 11308 pacientům nebo s fenofibrátem 185 pacientům. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné. Celkový výskyt uváděných nežádoucích účinků byl podobný...rohkem

Tezzimi

Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dnů, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dnů, bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách ezetimibu 5000 mg/kg potkanům a myším a mg/kg psům pozorována žádná toxicita. Bylo hlášeno několik případů předávkování...rohkem

Tezzimi

Farmakoterapeutická skupina: Jiné látky upravující hladinu lipidů. ATC kód: C10AX09. Mechanismus účinkuPřípravek Tezzimi patří do nové skupiny hypolipidemik, které selektivně inhibují intestinální absorpci cholesterolu. Přípravek Tezzimi je účinný po perorálním podání a má mechanismus účinku, který se liší od mechanismu účinku jiných skupin látek snižujících hladiny cholesterolu (např....rohkem

Tezzimi

Absorpce Po perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní fenolový glukuronid (ezetimib-glukuronid). Průměrných maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo během 1 až 2 hodin u ezetimibu-glukuronidu a 4 až 12 hodin u ezetimibu. Absolutní biologickou dostupnost ezetimibu nelze určit, protože látka je prakticky nerozpustná ve vodných...rohkem

Tezzimi

Studie na zvířatech hodnotící chronickou toxicitu ezetimibu, nezjistily žádné cílové orgány pro toxické účinky. U psů, jimž byl podáván po dobu 4 týdnů ezetimib (≥0,03 mg/kg/den), se koncentrace cholesterolu ve žlučníkové žluči zvýšila 2,5 až 3,5krát. V jednoleté studii u psů, kteří dostávali dávky až 300 mg/kg/den, však nebyla pozorována zvýšená incidence cholelitiázy ani jiné...rohkem

Tezzimi

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Hypromelosa Sodná sůl kroskarmelosyMikrokrystalická celulosa Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Lahvičky: Po prvním otevření: 9 měsíců. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn...rohkem

Tezzimi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička na Al/Al blistry a HDPE lahvičkyŠtítek na HDPE lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tezzimi 10 mg tablety ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Al/Al blistry:...rohkem

Tezzimi

...rohkem

Tezzimi