TETRAXIM ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Tetraxim -

Üldine: diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Toimeaine: Difterický toxoid
Alternatiivid: Adacel polio, Boostrix polio, Infanrix polio
ATC-rühm: J07CA02 - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Toimeaine sisaldus:
Vormid: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tetraxim

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1 ..........................ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)2,3 (30 Lf) Tetani anatoxinum1.................................ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)3,4 (10 Lf) Bordetellae pertussis antigenumPertussis anatoxinum1 ..................................................................... 25 mikrogramů Haemagglutinum filamentosum1 ..................................................... 25 mikrogramů Virus poliomyelitidis (inactivatum)typus 1 (kmen Mahoney) ................................................................ 29 D jednotek antigenutypus 2 (kmen MEF-1) .................................................................... 7 D jednotek antigenutypus 3 (kmen Saukett) ................................................................... 26 D jednotek antigenu Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,3 mg Al3+)Jako dolní mez spolehlivosti (p= 0,95) a ne méně než 30 IU jako střední hodnota Nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenicityJako dolní mez spolehlivosti (p = 0,95)Kultivováno na Vero buňkáchTato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou. Vakcína může obsahovat stopové množství glutaraldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3). Pomocná látka se známým účinkem: Fenylalanin.................12,5 mikrogramů (viz bod 4.4) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceBělavá, zakalená...rohkem

Tetraxim

Tetraxim (DTaP-IPV) je vakcína s plným obsahem antigenu(ů). DávkováníZákladní očkování: Tři injekce podané v intervalu jednoho nebo dvou měsíců ve věku 2, 3, 4 měsíce nebo 2, 4, 6 měsíců nebo 3, 4, 5 měsíců nebo 3, 5, 12 měsíců v souladu s oficiálními doporučeními. Přeočkování: Pokud bylo základní očkování provedeno ve věku od 2 do 6 měsíců, čtvrtá dávka (jedna injekce)...rohkem

Tetraxim

• Hypersenzitivita na léčivé látky vakcíny Tetraxim, na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na stopové množství reziduálních látek (glutaraldehyd, neomycin, streptomycin a polymyxin B), na jakoukoli vakcínu proti pertusi nebo po předchozím podání vakcíny Tetraxim nebo vakcíny obsahující stejné komponenty nebo složky. • Očkování musí být odloženo v případě horečnatého nebo...rohkem

Tetraxim

Vakcína Tetraxim je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a dětí ve věku od měsíců proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě. Použití této vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními....rohkem

Tetraxim

Tato vakcína může být podávána současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcínou proti planým neštovicím nebo vakcínou HepB 5 μg/0,5 ml, do různých míst vpichu injekce. Tuto vakcínu lze podávat současně nebo v kombinaci s konjugovanou vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Act-Hib), viz bod...rohkem

Tetraxim

Tato vakcína může být podávána současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcínou proti planým neštovicím nebo vakcínou HepB 5 μg/0,5 ml, do různých míst vpichu injekce. Tuto vakcínu lze podávat současně nebo v kombinaci s konjugovanou vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Act-Hib), viz bod...rohkem

Tetraxim

Není relevantní....rohkem

Tetraxim

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Jelikož každá dávka může obsahovat nedetekovatelná množství glutaraldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, je nutné postupovat opatrně při podávání vakcíny osobám s hypersenzitivitou na tyto látky. Imunogenita vakcíny Tetraxim může...rohkem

Tetraxim

Není relevantní....rohkem

Tetraxim

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: • Velmi časté: ≥ 1/10 • Časté: ≥ 1/100 a < • Méně časté: ≥ 1/1 000 a < • Vzácné: ≥ 1/10 000 a < 1/1 • Velmi vzácné: < 1/10 • Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit V rámci spontánních postmarketingových hlášení byly hlášeny také následující nežádoucí účinky....rohkem

Tetraxim

Není relevantní....rohkem

Tetraxim

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, bakteriální a virové vakcíny, kombinované ATC kód: J07CA Difterický a tetanový toxin jsou detoxikovány pomocí formaldehydu a následně purifikovány. Vakcína proti poliomyelitidě se získává množením viru poliomyelitidy typů 1, 2 a 3 na Vero buňkách, purifikací a následnou inaktivací pomocí formaldehydu. Složky acelulární pertuse (PT a FHA) jsou extrahovány...rohkem

Tetraxim

Není relevantní....rohkem

Tetraxim

Není relevantní....rohkem

Tetraxim

6.1 Seznam pomocných látek - Formaldehyd - Ledová kyselina octová a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH - Fenoxyethanol - Bezvodý ethanol - Živná půda M 199 bez fenolové červeně [komplexní směs aminokyselin (včetně fenylalaninu), minerálních solí, vitamínů a dalších látek (například glukosa)] - Voda pro injekci Informace o adsorpční látce viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Vakcína se nesmí mísit...rohkem

Tetraxim

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tetraxim injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceAdsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě (inaktivovaná) DTaP-IPV 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1 ...............................................................rohkem

Tetraxim

...rohkem

Tetraxim