TECVAYLI (10MG/ML Solution for injection) -

Tecvayli -

Üldine: monoclonal antibodies and antibody drug conjugates
Toimeaine: Teklistamab
Alternatiivid:
ATC-rühm: L01F - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates
Toimeaine sisaldus: 10MG/ML, 90MG/ML
Vormid: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tecvayli

TECVAYLI 10mg/ml injekční roztokJedna 3ml injekční lahvička obsahuje30mg teklistamabuTECVAYLI 90mg/ml injekční roztokJedna 1,7ml injekční lahvička obsahuje153mg teklistamabuTeklistamabjehumanizovanábispecifická protilátka,imunoglobulin G4-prolin, alanin, alanin CD3, kterýse pomocí technologie rekombinantníDNA vyrábív savčí buněčné liniivaječníkůkřečíka čínského, chinese hamster ovary, CHOÚplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční roztokRoztok je bezbarvý až nažloutlýshodnotou pH 5,2a osmolaritou přibližně 296mosm/lroztok...rohkem

Tecvayli

Léčbu přípravkem TECVAYLImajízahajovat a majína ni dohlížet lékaři se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.Přípravek TECVAYLIsemápodávat ve zdravotnickém zařízení s odpovídajícím způsobem proškolenými zdravotníkya příslušným lékařským vybavením, aby bylo možno zvládnout závažné reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinůDávkováníPřed každou dávkou přípravku TECVAYLI...rohkem

Tecvayli

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...rohkem

Tecvayli

...rohkem

Tecvayli

S přípravkem TECVAYLInebyly provedeny žádné studie interakcí.Počáteční uvolnění cytokinů spojené se začátkemléčby přípravkemTECVAYLImůžesuprimovat enzymyCYP450. Nejvyšší riziko interakcí se očekávána období od zahájení step-updávkovacího schématu přípravku TECVAYLIdo 7dní po první udržovacídávce nebo během příhody CRS. Upacientů, kteří jsou současně léčeni substráty CYP450...rohkem

Tecvayli

S přípravkem TECVAYLInebyly provedeny žádné studie interakcí.Počáteční uvolnění cytokinů spojené se začátkemléčby přípravkemTECVAYLImůžesuprimovat enzymyCYP450. Nejvyšší riziko interakcí se očekávána období od zahájení step-updávkovacího schématu přípravku TECVAYLIdo 7dní po první udržovacídávce nebo během příhody CRS. Upacientů, kteří jsou současně léčeni substráty CYP450...rohkem

Tecvayli

Ženy ve fertilnímvěku/antikoncepceu mužů a ženPřed zahájením léčby přípravkem TECVAYLI je nutno u žen ve fertilnímvěku ověřit, zda nejsou těhotné.Ženy ve fertilnímvěku majíběhem léčby a pět měsícůpo poslední dávce přípravku TECVAYLI používat účinnou antikoncepci. V klinických studiích pacientipoužívali během léčby a třiměsíce po poslední dávce teklistamabuúčinnou antikoncepci.TěhotenstvíO...rohkem

Tecvayli

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Syndrom z uvolnění cytokinůU pacientů léčených přípravkem TECVAYLI se může objevit syndrom z uvolnění cytokinů, včetně život ohrožujících a fatálních reakcí.Klinické známky a příznaky CRS mohou zahrnovat, výčet tím však není omezen,...rohkem

Tecvayli

Přípravek TECVAYLImá na schopnost řídit a obsluhovat stroje velký vliv.V důsledku potenciálu k ICANSjsou pacientiléčení přípravkem TECVAYLIohroženi sníženou úrovní vědomípřípravku TECVAYLI a 48hodin po jeho dokončení a v případě nového nástupu jakýchkoli neurologických příznaků vyhýbaliřízení dopravních prostředků a obsluze těžkých nebo potenciálně nebezpečných...rohkem

Tecvayli

U pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli stupně hypogamaglobulinemiesyndrom z uvolnění cytokinůdýchacíchZávažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 65% pacientů, kteří dostávali přípravekTECVAYLI, včetněpneumoniepyrexiecelulitidyPřehled nežádoucích účinkův tabulceÚdaje o bezpečnostipřípravku TECVAYLIbyly hodnoceny ve studii MajesTEC-1, která zahrnovala 165dospělých...rohkem

Tecvayli

Příznaky a známkyMaximální tolerovaná dávka teklistamabunebyla stanovena. V klinických studiích byly podávány dávky až 6mg/kg.LéčbaPři předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků,přičemž ihned musí být zahájenapříslušná symptomatická...rohkem

Tecvayli

Příznaky a známkyMaximální tolerovaná dávka teklistamabunebyla stanovena. V klinických studiích byly podávány dávky až 6mg/kg.LéčbaPři předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků,přičemž ihned musí být zahájenapříslušná symptomatická...rohkem

Tecvayli

Teklistamab po subkutánním podání v dávkovém rozmezí 0,08mg/kg až 3mg/kg doporučené dávkyexpozicerovnovážnéhostavu bylo dosaženo po 12týdenních udržovacích dávkách. Průměrná hodnota poměru akumulace mezi prvnía 13.týdenní udržovací dávkou teklistamabu 1,5mg/kg byla 4,2násobkem ohledně Cmax,4,1násobkem ohledněCtrougha 5,3násobkem ohledně AUCtau.Cmax, Ctrough, AUCtau teklistamabu jsou uvedeny...rohkem

Tecvayli

Teklistamab po subkutánním podání v dávkovém rozmezí 0,08mg/kg až 3mg/kg doporučené dávkyexpozicerovnovážnéhostavu bylo dosaženo po 12týdenních udržovacích dávkách. Průměrná hodnota poměru akumulace mezi prvnía 13.týdenní udržovací dávkou teklistamabu 1,5mg/kg byla 4,2násobkem ohledně Cmax,4,1násobkem ohledněCtrougha 5,3násobkem ohledně AUCtau.Cmax, Ctrough, AUCtau teklistamabu jsou uvedeny...rohkem

Tecvayli

6.1Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátuLedová kyselina octováPolysorbát20SacharosaVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička18měsícůPřipravená injekční stříkačkaPřipravenéinjekční stříkačkyse majípodat ihned. Pokud...rohkem

Tecvayli

6.1Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátuLedová kyselina octováPolysorbát20SacharosaVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička18měsícůPřipravená injekční stříkačkaPřipravenéinjekční stříkačkyse majípodat ihned. Pokud...rohkem

Tecvayli

...rohkem

Tecvayli