TALUMIL (6MG/0,4MG ) -

Talumil -

Üldine: tamsulosin and solifenacin
Toimeaine: Solifenacin-sukcinát
Alternatiivid: Muscarisan combi, Solifenacin/tamsulosin belupo, Solifenacin/tamsulosin teva, Stiliad, Urizia, Zeliftan
ATC-rühm: G04CA53 - tamsulosin and solifenacin
Toimeaine sisaldus: 6MG/0,4MG
Vormid:
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Talumil

Jedna tableta obsahuje vrstvu s 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu, a vrstvu s 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s řízeným uvolňováním Tableta má průměr 9 mm a je červená, potahovaná, kulatá, bikonvexní, s vyraženým „6 04“ na jedné straně....rohkem

Talumil

Dávkování Dospělí muži včetně starších lidíJedna tableta přípravku Talumil (6 mg/0,4 mg) jednou denně podávaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Talumil (6 mg/0,4 mg). Pacienti s poruchou funkce ledvinVliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyl studován....rohkem

Talumil

- pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2), - pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2), - pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5), - pacienti se středně těžkým poškozením...rohkem

Talumil

Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií....rohkem

Talumil

Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Talumil a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů....rohkem

Talumil

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu u dětí a dospívajících. Způsob podáníTalumil je určen k perorálnímu podání. Tableta s řízeným uvolňováním se musí polykat celá, zapíjí se vodou a nesmí se kousat, lámat nebo drtit. 4.3 Kontraindikace - pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou...rohkem

Talumil

FertilitaVliv kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na fertilitu nebyl stanoven. Studie na zvířatech se solifenacinem nebo tamsulosinem nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj (viz bod 5.3). Na základě krátkodobých i dlouhodobých studií s tamsulosinem byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha ejakulace,...rohkem

Talumil

Přípravek Talumil má být používán s opatrností u pacientů s: - těžkou poruchou funkce ledvin, - rizikem retence moči, - gastrointestinálními obstrukčními poruchami, - rizikem snížení gastrointestinální motility, - hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu, - autonomní...rohkem

Talumil

Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily účinky kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají však být informováni o možném výskytu závratě, rozmazaného vidění, únavy a méně často ospalosti, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod...rohkem

Talumil

Shrnutí bezpečnostního profiluTalumil může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji kombinace 6 mg solifenacin-sukcinátu/0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4 %)....rohkem

Talumil

PříznakyPředávkování kombinace solifenacin/a tamsulosin může potenciálně vést k těžkému anticholinergnímu účinku a akutní hypotenzi. Nejvyšší dávka náhodně užitá v průběhu klinické studie odpovídala 126 mg solifenacin-sukcinátu a 5,6 mg tamsulosin hydrochloridu. Tato dávka byla dobře snášena po dobu 16 dnů, s mírným suchem v ústech, jakožto jediným hlášeným nežádoucím...rohkem

Talumil

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů ATC kód: G04CA Mechanismus účinkuPřípravek Talumil je kombinovaná tableta s fixní dávkou dvou léčivých látek, solifenacinu a tamsulosinu. Tyto látky mají nezávislé a vzájemně se doplňující mechanismy účinku při léčbě příznaků dolních cest močových (LUTS – lower urinary tract symptoms) spojených s benigní...rohkem

Talumil

Solifenacin-sukcinát/Tamsulosin-hydrochloridNíže uvedené informace uvádějí farmakokinetické parametry po opakovaném podávání kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu. Studie relativní biologické dostupnosti po více dávkách prokázala, že podávání kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu vede ke srovnatelné expozici jako při současném podání samostatných...rohkem

Talumil

S kombinací solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu nebyly prováděny neklinické studie. Solifenacin a tamsulosin byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny v testech toxicity na zvířatech a zjištění byla v souladu se známými farmakologickými účinky. Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném...rohkem

Talumil

6.1 Seznam pomocných látek Vrstva tamsulosinu - vrstva s řízeným uvolňovánímmikrokrystalická celulóza (E460) vysokomolekulární makrogol koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) magnesium-stearát (E470b) butylhydroxytoluen (E321) Vrstva solifenacinu - vrstva s okamžitým uvolňovánímhydrogenfosforečnan vápenatý (E341) mikrokrystalická celulóza (E460) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) částečně...rohkem

Talumil

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Talumil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňovánímSolifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu (odpovídající 4,5 mg solifenacinu) a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu (odpovídající 0,37 mg tamsulosinu) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta s řízeným...rohkem

Talumil

...rohkem

Talumil