TAKHZYRO (300MG Solution for injection) -

Takhzyro -

Üldine: lanadelumab
Toimeaine: Lanadelumab
Alternatiivid:
ATC-rühm: B06AC05 - lanadelumab
Toimeaine sisaldus: 300MG
Vormid: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML+STŘ+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Takhzyro

Jedna jednotka ml roztoku. *Lanadelumab je produkován v buňkách vaječníků křečíka čínského technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní. Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg....rohkem

Takhzyro

Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditárním angioedémem Dávkování Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny. U pacientů, kteří jsou při léčbě stabilně bez atak, lze zvažovat snížení dávky na 300 mg každé 4 týdny, zejména u pacientů s nízkou hmotností. Přípravek TAKHZYRO není určen...rohkem

Takhzyro

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Takhzyro

Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému...rohkem

Takhzyro

Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí. Na základě vlastností lanadelumabu se nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce se současně podávanými léčivými přípravky. Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku inhibitoru C1 esterázy...rohkem

Takhzyro

Bezpečnost a účinnost přípravku TAKHZYRO u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu Každá jednotka k jednorázovému použití Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován...rohkem

Takhzyro

Těhotenství Údaje o podávání lanadelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3Kojení Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka. O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika...rohkem

Takhzyro

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakce Byly pozorovány hypersenzitivní reakce. V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutno ihned zastavit aplikaci přípravku TAKHZYRO a zahájit vhodnou léčbu. ObecnéPřípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak...rohkem

Takhzyro

Přípravek TAKHZYRO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...rohkem

Takhzyro

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji místě vpichu injekce podlitiny v místě vpichu injekce. Z těchto ISR bylo 97 % mírné intenzity, 90 % se vyřešilo během dne po nástupu s mediánem trvání 6 minut. Byla pozorována hypersenzitivní reakce Tabulka nežádoucích účinků Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň...rohkem

Takhzyro

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nejsou k dispozici žádné informace k identifikování možných známek a příznaků předávkování. Pokud by se vyskytly nějaké příznaky, doporučuje se symptomatická léčba. Není k dispozici žádná protilátka....rohkem

Takhzyro

Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC05. Mechanismus účinku Lanadelumab je plně lidská monoklonální protilátka inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu. Zvýšená aktivita plazmatického kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s vysokou molekulovou...rohkem

Takhzyro

U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu. Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců. Absolutní biologická dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena. Ve studii HELP vykazovali pacienti léčení dávkou 300...rohkem

Takhzyro

U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu. Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců. Absolutní biologická dostupnost lanadelumabu po subkutánním podání nebyla stanovena. Ve studii HELP vykazovali pacienti léčení dávkou 300...rohkem

Takhzyro

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin Chlorid sodný Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce rokyPřípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou. Pokud není aplikována ihned po přípravě,...rohkem

Takhzyro

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin Chlorid sodný Polysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti TAKHZYRO 300 mg injekční roztok v injekční lahvičce rokyPřípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou. Pokud není aplikována ihned po přípravě,...rohkem

Takhzyro

...rohkem

Takhzyro