REMODULIN (1MG/ML Solution for infusion) -

Remodulin -

Üldine: treprostinil
Toimeaine: Sodná sůl treprostinilu
Alternatiivid: Treprostinil reddy, Treprostinil tillomed, Treprostinil zentiva, Trepulmix, Tresuvi
ATC-rühm: B01AC21 - treprostinil
Toimeaine sisaldus: 10MG/ML, 1MG/ML, 2,5MG/ML, 5MG/ML
Vormid: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Remodulin

ml infuzního roztoku obsahuje 1 mg treprostinilum jako treprostinilum natricum. Jedna 20 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 20 mg treprostinilum (sodná sůl, která se vytváří in situ během výroby konečného přípravku). Pomocné látkySodík: 74,04 mg v 20 ml injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok (k subkutánnímu nebo intravenóznímu podání)Čirý bezbarvý až světle žlutý...rohkem

Remodulin

REMODULIN se podává kontinuální podkožní nebo intravenózní infuzí. Kvůli rizikům spojeným s chronickým zavedením centrálních žilních katétrů, včetně závažných infekcí krevního řečiště, se upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze by měla být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu,...rohkem

Remodulin

• Známá přecitlivělost na treprostinil nebo na kteroukoli z pomocných látek. • Plicní hypertenze související s venookluzní chorobou. • Městnavá srdeční selhání vyvolaná těžkou poruchou levé srdeční komory. • Těžké postižení jater (Child-Pugh, třída C). • Aktivní gastrointestinální vřed, nitrolební krvácení, poranění či jiné stavy krvácení. • Vrozené nebo získané chlopenní...rohkem

Remodulin

Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle New York Heart Association (NYHA) jako funkční III....rohkem

Remodulin

Kombinace, které je nutno uvážit: + Diuretika, antihypertonika či jiné vazodilatátory Současné podávání přípravku REMODULIN s diuretiky, antihypertoniky či jinými vazodilatátory zvyšuje nebezpečí systemické hypotenze. + Inhibitory shlukování krevních destiček včetně NSAID a antikoagulancií Treprostinil může potlačit funkce krevních destiček. Současné podávání přípravku REMODULIN...rohkem

Remodulin

Kombinace, které je nutno uvážit: + Diuretika, antihypertonika či jiné vazodilatátory Současné podávání přípravku REMODULIN s diuretiky, antihypertoniky či jinými vazodilatátory zvyšuje nebezpečí systemické hypotenze. + Inhibitory shlukování krevních destiček včetně NSAID a antikoagulancií Treprostinil může potlačit funkce krevních destiček. Současné podávání přípravku REMODULIN...rohkem

Remodulin

TěhotenstvíNemáme k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se podávání treprostinilu v těhotenství. Pokud se týče vlivu na březost, jsou dosažitelné studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Remodulin by měl být podáván v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch pro matku ospravedlňuje potenciální riziko...rohkem

Remodulin

Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem REMODULIN je třeba uvážit vysokou pravděpodobnost, že kontinuální infuze bude třeba podávat po dlouhé období. Proto je nutné pečlivě posoudit pacientovu schopnost snášet dlouhodobě zavedený katétr a být za něj a za infuzní soupravu zodpovědný. Treprostinil je silně účinný plicní a systémový vazodilatátor. U subjektů s nízkým...rohkem

Remodulin

Zahájení léčby nebo přizpůsobování dávky může být doprovázeno nežádoucími účinky, jako např. symptomatická systémová hypotenze nebo závrať. To může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...rohkem

Remodulin

Nežádoucí účinky pozorované u treprostinilu v placebem kontrolovaných studiích a po uvedení na trh byly seřazeny podle četnosti výskytu takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1rohkem

Remodulin

Příznaky předávkování přípravkem REMODULIN jsou obdobné jako účinky, které mohou omezit zvyšování dávky; zahrnují zarudnutí, bolest hlavy, hypotenzi, nauzeu, zvracení a průjem. Pacienti, kteří pociťují příznaky předávkování, musí okamžitě omezit nebo vysadit svou dávku treprostinilu podle závažnosti příznaků, dokud příznaky předávkování nevymizí. Dávkování...rohkem

Remodulin

Farmakoterapeutická skupina: INHIBITORY SHLUKOVÁNÍ KREVNÍCH DESTIČEK S VÝJIMKOU HEPARINU ATC kód: B01A CMechanismus působení: Treprostinil je prostacyklinový analog. Má přímý vazodilatační účinek na plicní a systémový arteriální oběh a potlačuje shlukování krevních destiček. U zvířat vazodilatační účinky snižují oboustrannou komorovou zátěž a zvyšují minutový a systolický objem....rohkem

Remodulin

U lidí je dosaženo rovnovážné plasmatické koncentrace za 15-18 hodin po zahájení buď podkožní, nebo intravenózní infuze treprostinilu. Rovnovážná plasmatická koncentrace u treptostinilu je závislá na dávce při rychlostech infuze od 2,5 až do 125 ng/kg/min. U podkožního a intravenózního podání přípravku REMODULIN byla prokázána bioekvivalence v ustáleném stavu při dávce 10 ng/kg/min....rohkem

Remodulin

Při 13- a 26týdenních studiích kontinuální podkožní infuze sodné soli treprostinilu vyvolaly reakce v místě infuze u potkanů a psů (otok/erytém, zduřeniny, bolest/citlivost na dotek). Prudké klinické účinky (hypoaktivita, zvracení, řídká stolice a otok v místě infuze) a smrt (spojená s intestinální intususcepcí a vyhřeznutím konečníku) byly pozorovány u psů, kterým bylo podáno ≥300...rohkem

Remodulin

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková, metakresol, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Jelikož chybí studie kompatibility, neměl by se tento léčivý přípravek mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou sterilní vody na injekci nebo 0,9% (hmotnostních) roztoku chloridu sodného na injekci (viz bod 6.6). 6.3 Doba použitelnosti...rohkem

Remodulin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remodulin 1 mg/ml infuzní roztok treprostinilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml infuzního roztoku obsahuje 1 mg treprostinilum (jako treprostinilum natricum) Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg treprostinilum jako treprostinilum natricum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík. Další údaje naleznete...rohkem

Remodulin

...rohkem

Remodulin