PRASUGREL MYLAN (5MG Film-coated tablet) -

Prasugrel mylan -

Üldine: prasugrel
Toimeaine: Prasugrel-besilát
Alternatiivid: Efient, Eliskardia
ATC-rühm: B01AC22 - prasugrel
Toimeaine sisaldus: 10MG, 5MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prasugrel mylan

Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg. Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžové žluti FCF Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Prasugrel Mylan 5 mg: Žlutá potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, na jedné straně vyraženo „PH3“ a na druhé straně „M“. Prasugrel Mylan 10 mg: Béžová potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, na jedné straně vyraženo „PH4“ a na druhé straně „M“....rohkem

Prasugrel mylan

Dávkování DospělíPodávání přípravku Prasugrel Mylan má být zahájeno jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI U pacientů s akutním koronárním syndromem vysazení jakéhokoli antitrombotika, včetně...rohkem

Prasugrel mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní patologické krvácení. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky Těžká porucha funkce...rohkem

Prasugrel mylan

Přípravek Prasugrel Mylan, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]perkutánní koronární intervenci Další informace viz bod...rohkem

Prasugrel mylan

WarfarinSoučasné podávání přípravku Prasugrel Mylan s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno. Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin a prasugrel současně podávat jen s opatrností Nesteroidní antiflogistika Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno. Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se chronicky užívaná NSAID podávat...rohkem

Prasugrel mylan

Bezpečnost a účinnost přípravku Prasugrel Mylan u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny. U dětí se srpkovitou anémií jsou dostupné pouze omezené údaje Způsob podání Přípravek Prasugrel Mylan je určen k perorálnímu podání. Je možné ho podávat nezávisle na jídle. Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k nejrychlejšímu nástupu účinku bod 5.2 4.3 Kontraindikace...rohkem

Prasugrel mylan

U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení. TěhotenstvíStudie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Prasugrel Mylan se má v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní...rohkem

Prasugrel mylan

Riziko krváceníMezi hlavními kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 krvácení; anémie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni prasugrelem a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání prasugrelu u pacientů...rohkem

Prasugrel mylan

Prasugrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...rohkem

Prasugrel mylan

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem léčeno 6741 pacientů doby léčby 14,5 měsíce než 1 roka u klopidogrelu 6,3 %. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení léčiva bylo u obou přípravků krvácení KrváceníKrvácení nesouvisející s koronárním...rohkem

Prasugrel mylan

Předávkování přípravkem Prasugrel Mylan může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím. Nejsou dostupné žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních trombocytů a/nebo jiných krevních derivátů....rohkem

Prasugrel mylan

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika;antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22. Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinkyPrasugrel je inhibitor aktivace a agregace retrombocytů prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na trombocytech. Protože se trombocyty podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické...rohkem

Prasugrel mylan

Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity. Expozice aktivnímu metabolitu subjekty pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná. AbsorpcePrasugrel se rychle vstřebává a metabolizuje, s nástupem vrcholu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu přibližně za 30 minut. Expozice...rohkem

Prasugrel mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...rohkem

Prasugrel mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza MannitolKrospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol MastekOxid titaničitý Glycerol-monooktanodekanoátNatrium-lauryl-sulfát Žlutý oxid železitý Hlinitý lak oranžové žluti Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců....rohkem

Prasugrel mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza MannitolKrospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol MastekOxid titaničitý Glycerol-monooktanodekanoátNatrium-lauryl-sulfát Žlutý oxid železitý Hlinitý lak oranžové žluti Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců....rohkem

Prasugrel mylan

...rohkem

Prasugrel mylan