PLATEGRA (60MG Film-coated tablet) -

Plategra -

Üldine: ticagrelor
Toimeaine: Tikagrelor
Alternatiivid: Atixarso, Brilique, Greccas, Kogavant, Orebriton, Polsar, Ticagrelor mylan, Ticagrelor stada
ATC-rühm: B01AC24 - ticagrelor
Toimeaine sisaldus: 60MG, 90MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Plategra

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg tikagreloru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Kulaté bikonvexní růžové tablety s vyraženým číslem „60“ na jedné straně, průměr tablety...rohkem

Plategra

DávkováníPacienti užívající přípravek Plategra mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75-150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována. Akutní koronární syndromy *Poznámka. Následující dávky 90 mg nelze podávat s touto silou (60 mg). V tomto případě použijte přípravek Plategra 90 mg potahované tablety. Léčba přípravkem Plategra se zahajuje podáním jedné iniciální...rohkem

Plategra

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8). • Patologické aktivní krvácení. • Anamnéza intrakraniálního krvácení (viz bod 4.8). • Závažná porucha funkce jater (viz body...rohkem

Plategra

Přípravek Plategra podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů - s akutním koronárním syndromem (AKS) nebo - s infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod (viz...rohkem

Plategra

Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4. Tikagrelor je též substrátem pro glykoprotein-P (P-gp) a slabým inhibitorem P-gp a může zvyšovat expozici k substrátům pro P-gp. Vliv léčivých a jiných přípravků na tikagrelorInhibitory CYP3A• Silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání tikagreloru a ketokonazolu zvyšovalo Cmax a AUC až 2,4krát, resp. 7,3krát. Hodnoty...rohkem

Plategra

Bezpečnost a účinnost tikagreloru u dětí do 18 let nebyla stanovena. Použití tikagreloru u dětí se srpkovitou anémií není relevantní (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníPerorální podání. Přípravek Plategra lze podat s jídlem i bez jídla. U pacientů, kteří nemohou tabletu(y) spolknout celou(é), lze tablety rozdrtit na jemný prášek a smísit s polovinou sklenice vody a ihned vypít. Sklenici je...rohkem

Plategra

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku mají v průběhu léčby tikagrelorem používat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo otěhotnění. TěhotenstvíÚdaje o podávání tikagreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání tikagreloru se během těhotenství nedoporučuje. KojeníDostupné farmakodynamické/toxikologické...rohkem

Plategra

Riziko krváceníPoužití tikagreloru u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod (viz body 4.8 a 5.1). Pokud je klinicky indikováno, tikagrelor se má podávat opatrně u následujících skupin pacientů: • Pacienti se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného chirurgického výkonu, poruchy...rohkem

Plategra

Tikagrelor nemá žádný vliv nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. V průběhu léčby tikagrelorem byly hlášeny případy závratě a zmatenosti. Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí nebo obsluhují...rohkem

Plategra

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnostní profil tikagreloru byl hodnocen ve dvou velkých „outcome“ klinických studiích fáze (PLATO a PEGASUS), které zařadily více než 39000 pacientů (viz bod 5.1). Ve studii PLATO byl u pacientů na tikagreloru zjištěn vyšší výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků než u klopidogrelu (7,4 % oproti 5,4 %). Ve studii PEGASUS byl u pacientů...rohkem

Plategra

Tikagrelor je dobře tolerován v jednotlivých dávkách až 900 mg. Ve studii se zvyšujícími se jednotlivými dávkami byla limitujícím faktorem dávky gastrointestinální toxicita. Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8). V případě předávkování se mohou objevit výše uvedené potenciální nežádoucí...rohkem

Plategra

Stránka 13 z Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu ATC kód: B01AC Mechanismus účinkuPřípravek Plategra obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP). Tikagrelor je perorální přímý selektivní reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který brání aktivaci a agregaci trombocytů závislé na P2Y12 a zprostředkované ADP. Tikagrelor...rohkem

Plategra

Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg. AbsorpceAbsorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny. Tvorba hlavního metabolitu v plazmě AR-C124910XX (též aktivní) z tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 2,5 hodiny. Po perorálním...rohkem

Plategra

Neklinické údaje pro tikagrelor a jeho hlavní metabolit neprokázaly neakceptovatelné riziko nežádoucích účinků pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxikologických studií po jednorázovém a opakovaném podání dávky a hodnocení genotoxického potenciálu. U několika zvířecích modelů byla pozorována gastrointestinální iritace v rozmezí klinicky relevantních...rohkem

Plategra

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol (E421)Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341)Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelosa Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva tablety Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...rohkem

Plategra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plategra 60 mg potahované tablety tikagrelor 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 60 mg tikagreloru. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální...rohkem

Plategra

...rohkem

Plategra