OXYCODON/NALOXON SANDOZ (10MG/5MG Prolonged-release tablet) -

Oxycodon/naloxon sandoz -

Üldine: oxycodone and naloxone
Toimeaine: Oxykodon-hydrochlorid
Alternatiivid:
ATC-rühm: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Toimeaine sisaldus: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG, 5MG/2,5MG
Vormid: Prolonged-release tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |14X1 II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxycodon/naloxon sandoz

mg/2,5 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 4,5 mg oxykodonu) a 2,5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 2,74 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 2,25 mg naloxonu). 10 mg/5 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá mg oxykodonu) a 5 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 5,45 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg naloxonu). 20 mg/10 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 18 mg oxykodonu) a 10 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu). 40 mg/20 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá 36 mg oxykodonu) a 20 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním mg/2,5 mg: Bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a o výšce 2,9 až 3,mm. 10 mg/5 mg: Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 10,2 mm, šířce 4,7 mm a o výšce 3,0 až 4,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 20 mg/10 mg: Bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 11,2 mm, šířce 5,2 mm a o výšce 3,3 až 4,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 40 mg/20 mg: Růžová, podlouhlá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním s dělicími rýhami na obou stranách, o délce 14,2 mm, šířce 6,7 mm a o výšce 3,6 – 4,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Dávkování Analgetická účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz je ekvivalentní účinku přípravků obsahujících hydrochlorid oxykodonu s prodlouženým uvolňováním. Dávku je nutno upravit podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li předepsáno jinak, musí se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz podávat následovně: Dospělí Obvyklá zahajovací dávka...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, • Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií, • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc, • Cor pulmonale, • Závažné bronchiální astma, • Paralytický ileus nevyvolaný opioidy, • Středně těžká až těžká porucha funkce...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Opioidní antagonista naloxon se přidává proto, aby působil proti zácpě způsobené opioidem tím, že blokuje lokální působení oxykodonu na opioidních receptorech ve střevech. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz je indikován k léčbě dospělých....rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky: Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4). Léky, které mají tlumivý účinek na CNS, zahrnují...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebyla u dětí a dospívajících do 18 let dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Doba užívání Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li s ohledem na povahu a závažnost nemoci nutná dlouhodobá léčba, vyžaduje se důsledné a pravidelné sledování, do jaké míry je další...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Těhotenství O užívání kombinace oxykodon/naloxon těhotnými ženami a při porodu neexistují žádné klinické údaje. Omezené klinické údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad. U naloxonu nejsou o exponovaných těhotenstvích k dispozici dostatečné klinické údaje. Systémová expozice žen naloxonu po užívání přípravku...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Útlum dechu Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je útlum dechu. Je třeba být opatrný při podávání kombinace oxykodon/naloxon starším a oslabeným pacientům, pacientům s paralytickým ileem způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacientům se spánkovou apnoe, s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečností kůry nadledvin), ...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Kombinace oxykodon/naloxon má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. To je zvláště pravděpodobné na počátku léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz, po zvýšení dávky nebo změně přípravku a pokud se přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz kombinuje s jinými látkami tlumícími CNS. Pacienti stabilizovaní na konkrétní dávce nemusí být nutně omezováni. Proto se pacienti mají...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Následující četnosti jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků: velmi časté ≥1/10 časté ≥1/100 až <1/10 méně časté ≥1/1 000 až <1/100 vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000 velmi vzácné <1/10 000 není známo z dostupných údajů nelze určit V rámci každé četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky při léčbě...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Symptomy intoxikace Podle anamnézy pacienta se předávkování kombinací oxykodon/naloxon může projevit symptomy, které jsou způsobeny buď oxykodonem (agonista opioidních receptorů) nebo naloxonem (antagonista opioidních receptorů). Symptomy předávkování oxykodonem zahrnují miózu, útlum dechu, somnolenci přecházející do stuporu, hypotonii, bradykardii a hypotenzi. V závažnějších případech...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidy; přírodní opiové alkaloidy ATC kód: N02AA55 Mechanismus účinku Oxykodon a naloxon mají afinitu ke kappa, mí a delta opiátovým receptorům v mozku, míše a v periferních orgánech (např. střevo). Oxykodon působí na těchto receptorech jako agonista opioidního receptoru a váže se na endogenní opioidní receptory v CNS. Naloxon je naopak čistý antagonista,...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Oxykodon-hydrochlorid Absorpce Oxykodon má při perorálním podání vysokou absolutní biologickou dostupnost dosahující až 87 %. Distribuce Po absorpci se oxykodon distribuuje do celého těla. Přibližně 45 % je vázáno na plasmatické bílkoviny. Oxykodon prochází placentou a může být nalezen v mateřském mléce. Biotransformace Oxykodon je metabolizován ve střevech a játrech na ...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

Údaje ze studií reprodukční toxicity kombinace oxykodonu a naloxonu nejsou k dispozici. Studie provedené s jednotlivými složkami na samicích i samcích potkanů ukázaly, že oxykodon v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti nemá vliv na plodnost a raný vývoj embrya a nezpůsobil malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách 125 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně u králíků...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Polyvinyl-acetát Povidon K30 Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletymg/2,5 mg; 20 mg/10 mg: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171)Makrogol 3350 Mastek 10 mg/5 mg; 40 mg/20 mg: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 Mastek Červený oxid železitý (E 172) 6.2...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO PVC/PE/PVDC BLISTR A HDPE LAHVIČKUŠTÍTEK NA HDPE LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxykodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz

...rohkem

Oxycodon/naloxon sandoz