ORGALUTRAN (0,25MG/0,5ML Solution for injection) -

Orgalutran -

Üldine: ganirelix
Toimeaine: GANIRELIX
Alternatiivid: Fyremadel, Ganirelix gedeon richter, Ovamex
ATC-rühm: H01CC01 - ganirelix
Toimeaine sisaldus: 0,25MG/0,5ML
Vormid: Solution for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 5X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orgalutran

Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-NalD-pClPhe2, D-Pal Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý a bezbarvý vodný roztok....rohkem

Orgalutran

Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility. Dávkování Orgalutran je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Orgalutran denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující...rohkem

Orgalutran

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon GnRH. - Středně těžké až těžké poškození funkce ledvin nebo jater. - Těhotenství a kojení....rohkem

Orgalutran

Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií techniky asistované reprodukce V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem...rohkem

Orgalutran

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky včetně léčivých přípravků způsobujících uvolnění histaminu nelze vyloučit....rohkem

Orgalutran

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Orgalutran u pediatrické populace. Způsob podání Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna. Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby nedošlo k atrofii tukové tkáně. Aplikace přípravku Orgalutran může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady...rohkem

Orgalutran

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici. U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka Kojení Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka. Použití přípravku Orgalutran je kontraindikováno v období těhotenství a kojení Fertilita Ganirelix se používá k léčbě žen, které...rohkem

Orgalutran

Hypersenzitivní reakce Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění. Případy hypersenzitivních reakcí první dávce během postmarketingového sledování. Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi anafylaktického šokureakci má být podávání přípravku Orgalutran ukončeno a má být podána vhodná léčba. Pro nedostatek klinických zkušeností není podávání...rohkem

Orgalutran

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....rohkem

Orgalutran

Souhrn bezpečnostního profilu Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí reakce u žen léčených přípravkem Orgalutran v klinických hodnoceních a kterým byl podáván recFSH pro ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky u přípravku Orgalutran při použití korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou hodnoceny...rohkem

Orgalutran

Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku. Ohledně akutní toxicity přípravku Orgalutran u člověka nejsou k dispozici žádné údaje. Klinické studie se subkutánním podáním přípravku Orgalutran v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly žádné systémové nežádoucí reakce. Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány nespecifické...rohkem

Orgalutran

Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01. Mechanismus účinku Orgalutran je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní vazbou na GnRH receptory v hypofýze. Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají...rohkem

Orgalutran

Farmakokinetické parametry po mnohočetném subkutánním dávkování přípravku Orgalutran jedenkrát denněopakovaném podávání 0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 0,6 ng/ml. Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací přípravku Orgalutran v séru. Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 0,25 mg sérová...rohkem

Orgalutran

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...rohkem

Orgalutran

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová; Mannitol;Voda pro injekci. Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním...rohkem

Orgalutran

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová; Mannitol;Voda pro injekci. Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a kyselina octová. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním...rohkem

Orgalutran

...rohkem

Orgalutran