OMIDRIA (10MG/ML+3MG/ML Concentrate for solution for intraocular irrigation) -

Omidria -

Üldine: phenylephrine and ketorolac
Toimeaine: Fenylefrin-hydrochlorid
Alternatiivid:
ATC-rühm: S01FB51 - phenylephrine and ketorolac
Toimeaine sisaldus: 10MG/ML+3MG/ML
Vormid: Concentrate for solution for intraocular irrigation
Balení: Vial
Obsah balení: |10X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Omidria

Čtyři ml koncentrátu pro roztok v injekční lahvičce obsahují phenylephrini hydrochloridum odpovídající phenylephrinum 40,6 mg ketorolacum 11,5 mg Po naředění v 500 ml roztoku k výplachu obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu. Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ±...rohkem

Omidria

Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček. Dávkování Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria, koncentrátu pro roztok, naředěné v 500 ml roztoku k výplachu při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu. Návod k naředění tohoto...rohkem

Omidria

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s glaukomem s uzavřeným...rohkem

Omidria

Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky....rohkem

Omidria

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nitrooční metabolické interakce jsou nepravděpodobné, protože fenylefrin a ketorolak jsou z přední komory odstraněny výplachy během chirurgického výkonu a normálním oběhem nitrooční tekutiny po chirurgickém výkonu. Rozsah mydriatického účinku přípravku Omidria může být narušen u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky ovlivňující...rohkem

Omidria

Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Nitrooční podání Pouze k jednorázovému použití. Přípravek Omidria nebyl hodnocen bez použití standardních předoperačně podaných mydriatik a anestetik. Podle rozhodnutí ošetřujícího oftalmologa mohou být předoperačně podány oční kapky obsahující...rohkem

Omidria

Ženy ve fertilním věku Přípravek Omidria není doporučen u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání fenylefrin-hydrochloridu a/nebo ketorolak-trometamolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Přípravek Omidria se nedoporučuje podávat během těhotenství. Kojení Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do lidského mateřského mléka....rohkem

Omidria

Tento léčivý přípravek musí být před nitroočním podáním naředěn. Přípravek Omidria je indikován k přidání do roztoku k výplachu používaného výhradně při implantaci nitrooční čočky. Přípravek Omidria není indikován k použití bez ředění, k intravitreální injekci, obecnému topickému očnímu použití ani k systémovému použití mimo oko. Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria...rohkem

Omidria

Přípravek Omidria má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vzhledem k tomu, že po implantaci nitrooční čočky může u pacientů, u nichž byl podán přípravek Omidria, dojít k dočasnému zhoršení zraku, je třeba pacienty poučit, že nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudou vidět jasně. Další podrobnosti týkající se možných poruch zraku uvádí bod...rohkem

Omidria

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil přípravku Omidria vychází z údajů od 459 dospělých pacientů, které byly získány během klinického vývoje v randomizovaných kontrolovaných studiích. Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, jimž byl podán přípravek Omidria, byly typické pro pooperační stav a většinou byly mírné až střední závažnosti a odezněly bez intervence nebo bez...rohkem

Omidria

V případě náhodné nitrokomorové injekce koncentrovaného roztoku je třeba přední komoru okamžitě vyprázdnit a vypláchnout standardním oftalmologickým roztokem k výplachu. Systémové předávkování fenylefrinem může vést k rychlému zvýšení krevního tlaku. Může také vyvolat bolest hlavy, úzkost, nauzeu a zvracení a komorové arytmie. V případě předávkování fenylefrinem je doporučeno...rohkem

Omidria

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, sympatomimetika, kromě antiglaukomatik, ATC kód: S01FB Mechanismus účinku Fenylefrin a ketorolak v přípravku Omidria působí odlišnými mechanismy. Udržují intraoperační mydriázu, předcházejí intraoperační mióze a snižují akutní pooperační bolest. Fenylefrin je agonista α1-adrenergních receptorů a působí jako mydriatikum kontrakci radiálního svalu...rohkem

Omidria

Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná. Absorpce Detekovatelná plazmatická koncentrace fenylefrinu byla zjištěna pouze u jednoho ze 14 pacientů. Maximální koncentrace pozorovaná u tohoto pacienta byla 1,7 ng/ml a objevila se po instilaci topických předoperačně podaných kapek fenylefrinu ještě před expozicí...rohkem

Omidria

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...rohkem

Omidria

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu,hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 10 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené: 5 roky Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě naředěn....rohkem

Omidria

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu,hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 10 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené: 5 roky Po otevření musí být léčivý přípravek okamžitě naředěn....rohkem

Omidria

...rohkem

Omidria