OKRODIN (10MG Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection) -

Okrodin -

Üldine: octreotide
Toimeaine: Oktreotid-acetát
Alternatiivid: Mycapssa, Octreotide teva, Octreotide teva b. v., Sandostatin, Sandostatin lar
ATC-rühm: H01CB02 - octreotide
Toimeaine sisaldus: 10MG, 20MG, 30MG
Vormid: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Okrodin

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi acetas). Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi acetas). Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním. Prášek: bílý až téměř bílý prášek bez cizích příměsí. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic....rohkem

Okrodin

Dávkování Akromegalie Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Okrodin ve 4týdenních intervalech po dobu měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným s.c. mohou zahájit léčbu přípravkem Okrodin následující den po posledním s.c. podání oktreotidu. Následující dávkování je třeba upravit podle hladiny růstového hormonu (growth hormon, GH) v séru, podle koncentrace...rohkem

Okrodin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...rohkem

Okrodin

Léčba pacientů s akromegalií, u kterých není chirurgická léčba vhodná nebo je neúčinná, nebo v mezidobí, než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2). Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními gastroenteropankreatickými endokrinními tumory, např. karcinoidy s vlastnostmi karcinoidového syndromu (viz bod 5.1). Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními...rohkem

Okrodin

Pokud je přípravek Okrodin podáván současně s jinými léčivými přípravky, jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a elektrolytů, může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.4). Při současném podávání s přípravkem Okrodin může být vyžadována úprava dávkování inzulinu a antidiabetik (viz bod 4.4). Bylo zjištěno, že oktreotid...rohkem

Okrodin

Zkušenosti s podáváním přípravku Okrodin u dětí jsou omezené. Způsob podání Přípravek Okrodin se může podávat pouze hlubokou intramuskulární injekcí. Opakovaná podání i.m. injekcí se mají provádět střídavě do pravého a levého gluteálního svalu (viz bod 6.6). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 ...rohkem

Okrodin

Těhotenství Údaje o podávání oktreotidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství), přičemž přibližně u jedné třetiny těchto žen není znám výsledek možného vlivu na těhotenství. Většina hlášení byla získána při postmarketingovém sledování používání oktreotidu a více než 50 % případů expozice těhotných žen bylo hlášeno u pacientek s akromegalií....rohkem

Okrodin

Obecná upozornění Protože nádory hypofýzy se sekrecí růstového hormonu se mohou zvětšovat a působit vážné komplikace (např. omezení zorného pole), je důležité, aby všichni pacienti byli pečlivě sledováni. Jestliže se objeví známky zvětšování nádoru, je třeba uvažovat o jiném postupu. Terapeutický přínos spočívající ve snížení hladin GH a normalizaci koncentrace IGF-1 by...rohkem

Okrodin

Přípravek Okrodin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být poučeni o nutnosti zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů, pokud se u nich objeví během léčby přípravkem přípravek Okrodin závratě, astenie/únava, nebo bolest...rohkem

Okrodin

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby oktreotidem byly gastrointestinální poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy, poruchy metabolismu a nutriční poruchy. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při aplikaci oktreotidu v klinických studiích byly: průjem, bolest břicha, nauzea, flatulence, bolest hlavy, cholelitiáza,...rohkem

Okrodin

Bylo hlášeno několik případů předávkování oktreotidem ve formě injekcí s prodlouženým uvolňováním. Dávky oktreotidu se pohybovaly v rozmezí od 100 mg do 163 mg/měsíc. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byly návaly horka. Byly hlášeny případy podávání oktreotidu v dávkách od 60 mg/měsíc do 90 mg/2 týdny pacientům s nádorovým onemocněním. Tyto dávky byly obecně dobře...rohkem

Okrodin

Bylo hlášeno několik případů předávkování oktreotidem ve formě injekcí s prodlouženým uvolňováním. Dávky oktreotidu se pohybovaly v rozmezí od 100 mg do 163 mg/měsíc. Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byly návaly horka. Byly hlášeny případy podávání oktreotidu v dávkách od 60 mg/měsíc do 90 mg/2 týdny pacientům s nádorovým onemocněním. Tyto dávky byly obecně dobře...rohkem

Okrodin

12 Absorpce Po jednorázovém intramuskulárním podání oktreotidu ve formě injekce s prodlouženým uvolňováním je dosaženo počátečního přechodného vrcholu plazmatické koncentrace během 1 hodiny po podání, po kterém do 24 hodin následuje pokles koncentrace k nízkým až k nedetekovatelným hladinám. Po tomto vrcholu, ke kterému dojde během prvního dne, zůstává oktreotid u většiny pacientů...rohkem

Okrodin

Ve studiích akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity prováděných na zvířatech nebyla odhalena žádná bezpečnostní rizika pro člověka. Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní, embryonální/fetální nebo jiné nežádoucí reprodukční účinky způsobené oktreotidem u rodičů v dávce až do 1 mg/kg/den. Určité...rohkem

Okrodin

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s práškem: Polyglaktin Mannitol (E 421) Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem: Sodná sůl karmelózy Mannitol (E 421) Poloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po...rohkem

Okrodin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Okrodin 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Okrodin 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Okrodin 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním octreotidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH...rohkem

Okrodin

...rohkem

Okrodin